2023 年の浮き沈みを経て、2024 年のサイクルが正式に始まりました。多くの新たな生存法則が徐々に確立され、医療機器業界には「変化の時」が到来しています。
2024 年に医療業界では次のような変化が起こるでしょう。
01
6月1日より103種類のデバイスを「実名」管理
昨年2月、国家薬品監督管理局（SDA）、国家衛生健康委員会（NHC）、国民健康保険局（NHIA）は「医療機器の固有識別の第3弾実施に関する発表」を発表した。
リスクのレベルと規制上のニーズに応じて、臨床需要が大きい一部の使い捨て製品、選択された製品の集中大量購入、医療美容関連製品、およびその他のクラス II 医療機器が、独自のラベルが付いた医療機器の第 3 バッチとして特定されました。
この独自のラベル実装には、超音波手術装置、レーザー手術装置および付属品、高周波/高周波手術装置および付属品、内視鏡手術用能動機器、神経外科および心臓血管外科用器具 - 心臓血管など、合計 103 種類の医療機器が含まれています。介入装置、整形外科用器具、X線診断装置、光線療法装置、ペーシングシステム分析装置、シリンジポンプ、臨床検査装置など。
発表によると、実施カタログの第 3 バッチに含まれる医療機器について、登録者は期限要件に従って秩序ある方法で以下の作業を実行する必要があります。
2024 年 6 月 1 日以降に製造された医療機器には、医療機器固有のマーキングが付けられなければなりません。固有マーキングの実装の 3 番目のバッチ用に以前に製造された製品には、固有マーキングが付与されていない可能性があります。製造日は医療機器のラベルに基づくものとします。
2024 年 6 月 1 日以降に登録を申請する場合、登録申請者は登録管理システムに自社製品の最小販売単位の製品 ID を提出する必要があります。2024 年 6 月 1 日より前に登録が受理または承認された場合、登録者は、登録のために製品を更新または変更するときに、その製品の最小販売単位の製品 ID を登録管理システムに提出するものとします。
製品の識別は登録審査の対象ではなく、製品識別の個別の変更は登録変更の範囲には含まれません。
2024 年 6 月 1 日以降に製造された医療機器については、市場に投入され販売される前に、登録者は最小販売単位の製品 ID、より高いレベルの包装および関連データを、医療機器の固有 ID のデータベースにアップロードする必要があります。関連する規格または仕様の要件に従って、データが真実、正確、完全で追跡可能であることを保証します。
国家医療保険局の医療保険医療消耗品の分類・コードデータベースに情報を保持している医療機器については、医療保険の固有識別データベースの医療消耗品の分類・コードフィールドを補完・改善する必要がある。同時に、医療保険の医療消耗品の分類・コードデータベースの整備において、医療機器の固有識別に関する情報を整備し、医療機器の固有識別データベースとのデータの整合性を確認する。
02
5月から6月、第4回消耗品州調達結果が市場に投入されました
昨年 11 月 30 日、消耗品州調達の第 4 バッチが提案された受賞結果を発表しました。最近、北京、山西省、内モンゴルなどの地域は、「国家機関向け医療消耗品の集中バンド購入における選択製品の契約購入量の決定に関する通知」を発表し、地元の医療機関が契約購入製品を次のように決定することを義務付けています。購入量も。
要件に従って、NHPAは関連部門と協力して、地域と選択された企業が選択された結果を着陸させて適切に実行するように指導し、5月から6月に全国の患者が選択された製品を確実に使用できるようにします。値下げ後は2024年。
事前回収価格に基づいて計算した回収製品の市場規模は約155億元で、その内訳は11種類のIOL消耗品が65億元、19種類のスポーツ医学消耗品が90億元である。徴収価格の実施により、IOLおよびスポーツ医学の市場規模の拡大がさらに促進されます。
03
5月～6月、32+29州消耗品回収実績実施
1月15日、浙江省医療保険局は「省間連合による冠動脈血管内超音波診断用カテーテルおよび輸液ポンプの集中バンド購入の選定結果発表に関する通知」を発表した。両方のタイプの消耗品の集中的なバンド購入サイクルは、アライアンス領域で選択された結果の実際の実装日から計算して 3 年です。初年度の合意購入量は2024年5月から6月に実施され、具体的な実施日はアライアンス地域によって決定される。
今回、浙江省が主導する2種類の消耗品の収集と調達は、それぞれ32省と29省をカバーしている。
浙江省医療保険局の公式ウェブサイトによると、この提携調達サイトには67社の企業が積極的に参加しており、冠動脈血管内超音波診断用カテーテルの採取量は過去の価格と比べて平均約53％削減され、提携エリアの年間節約額は約53％となっている。 13億元。輸液ポンプの回収は過去の価格と比較して平均約 76% 削減され、提携地域の年間節約額は約 66 億 6,000 万元に達します。
04
医療汚職撲滅は継続し、医療贈収賄に対する厳罰化が続く
国家衛生健康委員会の公式ウェブサイトによると、昨年7月21日、国家製薬分野の汚職問題を1年間展開し、是正作業に重点を置いた。7月28日、国家製薬分野の汚職問題に協力する規律検査監督機関が是正作業の動員と展開に焦点を当てたテレビ会議を開催し、全分野、全チェーンの製薬産業の深層発展を推進した。体系的なガバナンスの全体をカバーします。
現在、集中的な是正作業の終了まであと 5 か月あります。2023 年下半期、医薬品汚職撲滅の嵐が高圧で全国を襲い、業界に極めて強い影響を与えました。今年の初め以来、州の複数部門の会議は医薬品の汚職防止について言及しており、新年も汚職防止の粒度はさらに強化されるだろう。
昨年12月29日、第14期全国人民代表大会常務委員会第7回会議は、2024年3月1日から施行される「中華人民共和国刑法改正（XII）」を採択した。
この修正案では、一部の重大な贈収賄状況に対する刑事責任が明確に強化されています。刑法第 390 条は次のように改正されました。「積極的な収賄罪を犯した者は、3 年以下の有期懲役または拘留に処され、罰金を科される。情状が重大で、賄賂が不当な利益を得るために使用された場合、または国益が重大な損失を被った場合には、3年以上10年以下の有期懲役に処する。罰金を科せられる。情状が特に重大な場合、又は国益が著しく損なわれる場合には、10年以上の有期懲役又は無期懲役に処する。10年以上の有期懲役または無期懲役、罰金または財産没収。」
改正案では、生態環境、財政・財政、安全生産、食品・医薬品、防災・救援、社会保障、教育・医療などの分野で賄賂を支払い、違法・犯罪行為を行う者と言及している。行為にはより重い罰則が与えられます。
05
大病院に対する国家検査が開始
昨年末、国家衛生健康委員会は大規模病院検査作業計画（2023年～2026年）を発表した。原則としてレベル２（レベル２管理を参照）以上の公立病院（漢方病院を含む）が対象となります。社会立病院は経営理念を参考に実施されています。
国家衛生健康委員会は、委員会の管轄下にある病院（管理）の検査と、各州の病院の検査と検査の指導を担当する。省、自治区、中央直轄市および新疆生産建設兵団衛生委員会は領土管理、統一した組織と階層的責任の原則に従い、計画的かつ段階的に病院検査業務を実行する。 。
今年1月、四川省、河北省などの省で二級（二級管理を指す）以上の公立中医病院（中西医結合病院、少数民族医療病院を含む）の開設が開始された。また、大病院への検査開始を求める書簡を次々に出した。
重点的な検査:
1. 実践的で対象を絞った運用しやすい規則や規制を改善するための具体的な措置をクリーンに実践するための集中的な是正作業、「9つのガイドライン」および行動計画、および長期的なメカニズムの確立を策定および実施するかどうか。
2. 集中的な是正作業が、イデオロギーの開始、自己点検と自己修正、手がかりの伝達、問題の検証、組織的な対応とメカニズムの確立の「6つの適所」を達成したかどうか。「重要な少数派」や重要な地位への監督を強化するかどうか。「予防するために罰する、救うために治療する、厳格な管理と愛情、寛大さと厳しさを反映する」という原則を遵守し、「4つの形式」を正確に使用して仕事を実行するかどうか。
3. 商業手数料の受領、不正な保険金詐欺への参加、過剰診断と治療、違法な寄付金の受領、患者のプライバシーの開示、営利目的の紹介、医療の公平性の侵害、「赤パケット」の受け入れに対する監督を強化するかどうか。 「9つのガイドライン」や「クリーンプラクティス」に違反する、患者側からのリベートの受け入れや、企業等からのリベートの受け入れ。クリーンな実践行動の監督。
4. 主要な役職、主要な人材、主要な医療行為、重要な医薬品と消耗品、大規模な医療機器、インフラ建設、大規模な修繕プロジェクト、その他の主要なノードを対象とする監視および早期警告システムと規制メカニズムを確立および改善するかどうか、問題に適切に対処し、継続的な改善を行うこと。
5. 医学研究の公正性および関連する行動規範を実施し、研究の公正性の監督を強化するかどうか。
06
2月1日より、これらの医療機器の開発を奨励します
昨年12月29日、国家発展改革委員会（NDRC）は産業構造調整ガイダンスカタログ（2024年版）を発行した。新版カタログは2024年2月1日から施行され、同時に産業構造調整ガイダンスカタログ（2019年版）は廃止となります。
医療の分野では、ハイエンドの医療機器の革新的な開発が奨励されています。
具体的には、新しい遺伝子、タンパク質、細胞の診断装置、新しい医療診断装置と試薬、高性能医療画像装置、高性能放射線治療装置、急性および重篤な疾患に対する生命維持装置、人工知能支援医療装置、モバイルおよび遠隔診断および治療機器、ハイエンドのリハビリテーション補助具、ハイエンドの埋め込み型およびインターベンショナル製品、外科用ロボット、その他のハイエンドの外科用機器および消耗品、生物医学材料、積層造形技術の開発および応用。技術の開発と応用。
このほか、知能化医療、医用画像補助診断システム、医療ロボット、ウェアラブル機器なども奨励カタログに含まれています。
07
6月末までに緊密な郡医療コミュニティの構築を全面的に推進する
昨年末、国家衛生健康委員会と他の10部門は共同で「緊密な郡医療・ヘルスケアコミュニティの構築を包括的に推進することに関する指導意見」を発表した。
それには、2024 年 6 月末までに、緊密な郡医療コミュニティの構築が州ベースで包括的に推進されることが記載されています。2025年末までに郡医療コミュニティの建設は大きく進展し、合理的な配置、人的資源と財源の統一管理、明確な権限と責任を備えた緊密な郡医療コミュニティの完成に向けて努力する。全国の90％以上の郡（自治体）における効率的な運営、分業、サービスの継続性、情報の共有。そして2027年までに緊密な郡医療コミュニティの構築を全面的に推進する。2027 年までに、緊密な郡の医療コミュニティは基本的に完全なカバーを達成するでしょう。
同回覧では、草の根の遠隔医療サービスネットワークを改善し、上位病院との遠隔診療・診断・研修を実現し、草の根の検査・上位の診断・結果の相互承認を促進する必要があると指摘している。州を単位とすると、遠隔医療サービスは2023年に郡区の保健病院と地域保健サービスセンターの80％以上をカバーし、2025年には基本的に完全なカバーを達成し、村レベルへのカバー範囲の拡大を促進する。
全国の郡医療コミュニティの建設に牽引されて、草の根の機器調達に対する市場の需要が急速に増加しており、沈みつつある市場をめぐる競争は熾烈を極めています。
紅関はあなたの健康を気にかけています。
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投稿日時: 2024 年 2 月 28 日