2023年の国立医療機器安全啓発週間は、10日に北京で開始されました。中国医薬品局（CFDA）の副局長であるXu Jingheは、近年、中国の医療機器の規制活動が大きな進歩を遂げていることを発売式で明らかにしました。リストされており、公衆衛生の権利と利益は保護されています。2022年、中国の医療機器の主要なビジネス収益は1.3兆元に達し、世界で2番目に大きい市場になりました。
2014年には、国家医薬品局は革新的な医療機器の特別承認手順（試験の実施のため）を発行し、同じ年の12月に最初の革新的な医療機器がリストに承認されたことが理解されています。これまで、州医薬品局は217の革新的な医療機器製品を承認しており、承認された製品は、重度のイオン療法システム、陽子療法システム、外科ロボット、人工血管など、多くのハイエンド医療機器をカバーしています。量と品質の点で二重収穫を達成しました。
医療機器製品のレビューでは、州医薬品局は、医療機器の技術レビューの重心を製品研究開発の段階に移すための作業メカニズムを確立し、主要な技術、主要資料、主要な材料の可能性のあるブレークスルーに焦点を当てています。独立した知的財産権を備えたコアコンポーネントと製品、および主要なコアテクノロジーの研究開発を導き、加速するために事前に介入して、主要な主要なコアテクノロジーの調査を促進するためにブレークスルー。国内の「脳ペースメーカー」、5.0T磁気共鳴画像システム、第3世代の人工心臓およびその他の製品が引き続きリストされており、一部の製品が輸入に深刻な依存している状況を解決するために、ハイエンドの医療機器で国内のブレークスルーを達成しています。
Xu Jingheは、現在、中国が「医療機器の監督および管理規制」を全体的なリーダー、13の関連する支援規制、140を超える規範的文書、500を超える登録技術レビューガイド原則として導入しています。医療機器管理規制システムのライフサイクル。 1937年の医療機器基準が発行され、90％以上の国際基準の一貫性があります。また、複数の部門の協力により、人工知能の医療機器と生体材料のための2つのイノベーション協力プラットフォームの設立。 Yangtze川デルタとグレーターベイエリアと7つの医療機器イノベーションサービスステーションに2つの医療機器のレビューと検査サブセンターを確立し、産業革新と高品質の開発の活力を継続的に刺激します。
「将来、産業革新と開発に勢いを加えるために、医療機器規制科学研究の適用を引き続き促進します。」 Xu Jingheは言った。
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投稿時間：2013年7月11日