2023年全国医療機器安全啓発週間が10日に北京で始まった。中国医薬品監督管理局（CFDA）副局長のXu Jinghe氏は発足式典で、近年中国の医療機器規制業務が大きく進歩し、医療機器産業が活況を呈し、多くのハイエンド医療機器が承認されたことを明らかにした。 2022年には中国の医療機器本体事業の収益は1兆3000億元に達し、世界第2位の市場となった。
2014年に国家薬品監督管理局が革新的医療機器（治験実施用）の特別承認手順を発行し、同年12月に最初の革新的医療機器の上場が承認されたことがわかった。国家薬品監督管理局はこれまでに217の革新的な医療機器製品を承認しており、その承認された製品には重粒子線治療システム、陽子線治療システム、手術ロボット、人工血管などの多くのハイエンド医療機器が含まれている。量・質ともに二倍の収穫を達成しました。
国家薬品監督管理局は、医療機器製品の審査において、医療機器の技術審査の重心を製品研究開発の段階に移し、主要技術、主要材料、技術分野におけるブレークスルーの可能性に焦点を当てる作業メカニズムを確立した。独立した知的財産権を持つコアコンポーネントと製品を開発し、主要なコア技術の研究開発を指導し加速するために事前に介入し、主要な医療機器に直面して主導権を握ることで中国のハイエンド医療機器の躍進を促進します。画期的な発見。国内の「脳ペースメーカー」、5.0T磁気共鳴画像システム、第3世代人工心臓などの製品は引き続き上場され、ハイエンド医療機器における国内の躍進を達成し、一部の製品が輸入に大きく依存している状況を解決する。
徐京和氏は、現在、中国が全体のリーダーとして「医療機器の監督管理規定」を制定し、関連する13の補助規定、140以上の規範文書、500以上の登録技術審査指導原則を制定し、全体を支援していると紹介した。医療機器管理規制制度のライフサイクル。1937 年に発行された医療機器規格。国際規格の整合性は 90% 以上です。複数の部門の協力により、人工知能医療機器と生体材料のための2つのイノベーション協力プラットフォームを確立します。長江デルタと大湾区に2つの医療機器審査・検査サブセンターと7つの医療機器イノベーションサービスステーションを設立し、産業革新と高品質開発の活力を継続的に刺激する。
「今後も当社は医療機器規制科学研究の応用を推進し、産業の革新と発展に弾みを付けていきます。」徐静和氏は語った。
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投稿日時: 2023 年 7 月 11 日