CMS が早期の画期的なデバイス カバレッジへの道筋を提案

ダイブインサイト:
機器メーカーと患者擁護者は、新しい医療技術の償還をより迅速に行うための経路を CMS に求めてきました。スタンフォード大学スタンフォード・バイヤーズ・バイオデザインセンターの研究によると、画期的な医療技術が食品医薬品局の承認後、部分的にでもメディケアの適用を受けるには5年以上かかるという。

新しい CMS 提案は、メディケア受益者が特定の FDA 指定の画期的なデバイスに早期にアクセスできるようにすると同時に、ギャップが存在する場合には証拠の開発を促進することを目的としています。

TCET 計画では、製造業者に対し、特定の質問に答えることを目的とした研究を通じて証拠のギャップに対処するよう求めています。いわゆる「目的に適合した」調査では、これらの質問に答えるのに適した設計、分析計画、データが検討されます。

この経路では、CMSの全国適用範囲決定（NCD）と証拠開発プロセスによる適用範囲を利用して、特定の画期的な機器に対するメディケアの償還を迅速化すると同局は述べた。

新しい経路における画期的なデバイスに関して、CMS の目標は、FDA の市場承認後 6 か月以内に TCET NCD を完成させることです。同庁は、長期的なメディケアの適用範囲の決定につながる可能性のある証拠の生成を容易にするのに十分な期間のみ、その適用範囲を維持するつもりであると述べた。

CMSによると、TCET経路は給付カテゴリーの決定、コーディング、支払いのレビューの調整にも役立つだろうという。

AdvaMedのウィテカー氏は、同グループは引き続きFDAが承認した技術の即時補償を支持すると述べたが、業界とCMSは「メディケアに利益をもたらす新興技術について、適切な安全策を備えた科学的に健全な臨床証拠に基づいて、迅速な補償プロセスを確立するという共通の目標を共有している」と述べた。 -対象となる患者。」

3月、米国下院議員は、メディケアが画期的な医療機器を4年間一時的にカバーすることを義務付ける、重要な画期的製品への患者のアクセス確保法を提出し、CMSは恒久的なカバーの決定を策定した。

CMS は、新しい経路に関連して提案された 3 つのガイダンス文書を発表しました。それは、変形性膝関節症に関するエビデンス開発の適用範囲、エビデンスのレビュー、および臨床エンドポイントのガイダンスです。一般の人々はこの計画について60日間コメントすることができる。

(AdvaMed からの声明、提案された法案の背景を追加して更新します。)