ダイブ洞察：
デバイスメーカーと患者の支持者は、新しい医療技術の払い戻しのためのより速い経路のためにCMSを推進しています。スタンフォード大学のバイオデシグインセンターのバイオデジャインセンターの研究によると、画期的な医療技術が食品医薬品局の承認後に部分的なメディケアの補償を得るには5年以上かかります。
新しいCMSの提案は、特定のFDAに指定されたブレークスルーデバイスへのメディケア受益者の以前のアクセスを促進することを目的としています。
TCET計画では、特定の質問に答えるように設計された研究を通じて、メーカーが証拠のギャップに対処するよう求めています。いわゆる「目的に適合する」研究は、これらの質問に答えるのに適した設計、分析計画、データに対処します。
この経路は、CMSの全国カバレッジ決定（NCD）を使用し、特定のブレークスルーデバイスのメディケア払い戻しを促進するための証拠開発プロセスを備えたカバレッジを使用します、と機関は言いました。
新しい経路の画期的なデバイスの場合、CMSの目標は、FDA市場の承認後6か月以内にTCET NCDを完成させることです。代理店は、長期的なメディケアの補償範囲の決定につながる可能性のある証拠の生成を促進するのに十分な長さだけを保存するつもりであると述べた。
TCET経路は、利益カテゴリの決定、コーディング、および支払いのレビューの調整にも役立つとCMSは述べています。
Advamed's Whitakerは、このグループはFDA承認のテクノロジーの即時カバレッジを引き続き支援し続けていると述べたが、業界とCMSは、メディケアに役立つ新興技術のために、適切な保護措置を備えた科学的に健全な臨床証拠に基づいて、迅速なカバレッジプロセスを確立するという共通の目標を共有していると述べた。 - 適格な患者。」
3月、米国の下院議員は、CMSが恒久的な補償策を開発している間、メディケアに4年間一時的にカバーすることをメディケアに必要とする重要なブレークスルー製品への患者アクセスを保証することを導入しました。
CMSは、新しい経路に関連して3つの提案されたガイダンス文書をリリースしました。証拠開発、証拠レビュー、膝の変形性関節症の臨床エンドポイントガイダンスを備えています。一般の人々は、計画についてコメントする60日を持っています。
（提案された法律の背景、Advamedの声明による更新。）
投稿時間：6月25日 - 2023年