第18回CPC National Congress以来、CPC中央委員会は、同志Xi Jinpingがその中心にあることが、人々の健康を優先開発の戦略的立場に置くことを主張し、人々の健康を保護することを、人々のための党の闘争の重要な目標としてきました。 、人々を中心の開発イデオロギーを完全に実証しています。医療機器の技術レビューは、健康な中国の建設に関するXi Jinping総長の重要な説明と、薬物監督に関する重要な指示の精神に密接に従います。ミッションは、「最も厳しい4つの最も厳しい」要件を基本的なガイドとして、改革を深め、すべての作業の促進を深めることで、顕著な結果が得られました。この作業は驚くべき結果を達成しました。
長年にわたり、イノベーション主導の開発を順守する際に、国家医薬品医療機関の技術レビューセンター（以下、センターと呼ばれる）は、イノベーションを促進するためにシステムを構築および改善しました。 「首」の問題の解決に焦点を当てた主要な国家プロジェクトの着陸を促進する。流行の予防と制御の新しいクラウンが一連のイニシアチブ、「早期介入、エンタープライズAポリシー、ポリシーの主要な種類の種類のシリーズを実装するために、レビューに対する緊急対応の科学的かつ効率的な完了」高レベルの科学的および技術的自立と自立を促進する製薬業界を促進するための、ガイダンス、研究、レビューのリンクのプロセス全体。武器、そして一般大衆の健康の権利と利益を効果的に保護する。
イノベーションドライブを遵守します
業界の競争力を着実に改善するのに役立ちます
第20回CPC National Congressの報告書は、最初の原動力としてイノベーションを主張し、イノベーション主導の開発戦略を深く実装し、新しい分野と新しい開発トラックを開き、新しい勢いと新しい利点を継続的に形成しなければならないことを強調しています。高レベルの科学的および技術的自立と自立の実現を加速し、国家の戦略的ニーズを指向し、力を集めて、オリジナルで主要な科学的技術研究開発を実施し、断固として主要なコアテクノロジーの戦いに勝ちます、そして多くの戦略的なグローバルおよび将来を見据えた国家の主要な科学技術プロジェクトの実施と、一連の戦略的で包括的な科学技術プロジェクトの実装を加速します。戦略的およびグローバルな重要性を備えた多くの主要な国家科学技術プロジェクトの実施を加速し、独立したイノベーションの能力を高めます。
第20回CPC National Congressの報告は、新しい状況下で医療機器の革新を奨励するという実際的な方向性を指摘しています。近年、中国の医療機器科学技術のイノベーションサポートはまだ弱く、リストされている製品の品質、そして実際の状況間のギャップの国際的な高度なレベル、産業の再編と技術革新を促進するためのイノベーションを奨励する医療機器、産業の改善目標としての競争力、イノベーションと監督の国際的な高度な概念、状況分析と研究のイノベーションと開発の長期計画と段階的実装、イノベーションの優先チャネルの構築と運用のニーズを確認するための革新的な成果の変革のベンチマークその他のイニシアチブ、そして独立したイノベーション能力を高めるために、多くの戦略的で将来を見据えた国家主要プロジェクトを達成しました。イノベーション開発の状況の分析と判断、革新的な成果の変革の需要の確認、イノベーションの優先チャネルの構築と運営の需要の確認など、イニシアチブの長期計画と段階的実装は、顕著な結果を達成しました。
革新的な医療機器の迅速なリストを奨励する
2014年と2017年、国立薬物規制当局は、革新的な医療機器のための特別なレビューチャネルと医療機器の優先承認チャネルを連続して設置しました。 2つのチャネルの設立以来、センターは革新的な医療機器のための特別なレビュー手順の関連要件と医療機器の優先承認手順を真剣に実装し、革新的なレビューオフィスと優先監査オフィスを設立し、レビュープロセスを完成させました。革新的で高レベルで緊急の臨床的ニーズを備えた医療機器向けの迅速なレビューチャネルのシステム構築。革新的で臨床的に緊急に必要な医療機器の迅速なレビューチャネルへの参入を促進します。 2023年末までに、251の革新的な医療機器と138の優先順位付けされた医療機器が、革新的でハイテク学的な一連のハイテク、炭素イオン療法システム、プロトンなどの臨床的に緊急の医療機器を含む、グリーンチャネルを通じて市場に迅速に追跡されました。治療システム、人工心臓、手術ロボット、体外膜酸素化（ECMO）など、関連分野のギャップを効果的に埋め、高レベルの医療機器を使用する人々のニーズをよりよく満たすことができます。これは、関連する分野のギャップを効果的に埋め、高レベルの医療機器に対する人々のニーズをよりよく満たしています。
革新的な医療機器レビューの執行部門と医療機器の優先レビューとして、センターは、主にレビュー要件の改善、作業方法の明確化、およびの原則の統一を含む2つの問題の内部操作基準を段階的に徐々に最適化しました。意見を採用すると同時に、センターは「特別な革新的な医療機器のレビュー」と「特別な革新的な医療機器のレビュー」を発行しました。同時に、センターは「革新的な医療機器の特別なレビューのための宣言情報の準備のためのガイドライン」を発行しました。これは、革新的な医療機器の適用のための宣言情報の準備と執筆の要件を明確にし、特定のガイダンスを提供します。応募者およびR＆D担当者向け。作業手順のスムーズな実装を確保するために、センターは革新的で優先的な医療機器製品のコミュニケーションチャネルを確立し、関連する作業の効率的かつ整然とした実装を促進するためのオンライン相談プラットフォームを設定しました。
科学的および公正なレビューと監査を確保して、イノベーションレビューと優先度のレビューの作業の品質を確保するために、インストルメントレビューセンターは、センターの監督リーダーシップ、イノベーションレビューオフィス、優先レビューが率いる共同レビューと監査メカニズムを確立しました実装するオフィス。 2つの事務所のメンバー医療機関登録部門、インストルメンテーションレビューセンター、中国生物医学工学協会、中国の生体材料協会に関連する人員協会が、作業のメンバーの形で組織されます。レビューと監査会議、集団研究と意思決定のための見解と関連する問題の専門家のレビュー。
外部の専門家リソースを効果的かつ科学的に活用することは、イノベーションレビューと優先度のレビューの仕事の質をさらに向上させるのに役立ちます。医療機器の技術レビューの専門家プールは2017年3月に正式に開始され、インストルメンタルレビューセンターは、レビュー専門家の形成、選択、日常業務、その他の作業を標準化するための外部専門家の管理のためのサポートシステムを確立しましたプール。専門家協議会の運用に関しては、専門家向けのランダムブラインド選択メカニズムの確立、専門家協議会の形を改善し、専門家のレビューへの人間の介入を可能な限り最大限に回避し、保証しました。レビュー作業の公平性、公平性、科学的有効性。現在、専門家のプールは動的管理下にあり、原則として、クラスIII医療機器の臨床適用によって分割され、17の専門家諮問委員会が設立され、5つのバッチの外部専門家の選択が完了しました。 、合計2,374人の外部専門家（41人の学者を含む）を備えており、119の専門分野と244の研究指示が含まれています。
独立した知的財産権を備えた革新的な医療機器の革新的な優先製品のレビューを加速し、国際的な臨床応用価値を持つ国際的なリーディングレベルで、緊急の臨床的ニーズに伴う医療機器、国家の主要な特別プロジェクトと国の主要なR＆Dプログラムによってサポートされています。センターは、標準を下げず、サービスを前進させるという原則に従って、優先レビューの実装を続けています。このセンターは、革新的な優先製品の技術レビュープロセスを最適化し続けており、臨床志向のレビュー担当者に焦点を当てて、臨床、エンジニアリング、その他のプロのチームが提案している包括的なレビュー意見を備えた包括的なレビュー意見で、臨床的なレビュー担当者に焦点を当てています。レビュープロセス中に、レビュー担当者は、革新的で優先順位付けされた製品を客観的かつ包括的に理解し、より科学的で合理的なレビュー意見を提案するために、現場のレビューにより登録品質管理システムの検証に参加するために送信されます。さらに、プロジェクト管理と品質管理の監督メカニズムを組み合わせて、法定レビュー時間制限と比較して、製品レビュー時間の効果的な短縮を実現します。
臨床的ニーズによって指向された革新的な成果の変革を促進する
臨床評価は、革新的な医療機器のリストプロセスにおける重要な規制リンクです。近年、センターは医療機器の臨床評価の分野で一連の作業を実施し、医療機器の臨床評価のレビュー概念、要件、および枠組みを徐々に合理化し、臨床データのソースを豊かにし、拡大し、多くの解決しました。臨床試験の実施方法などの重要な問題、臨床評価のための新しい方法とツールを生成し、基本的に科学的臨床評価のアイデアを形成しました。特定の製品のレビューでは、さまざまな製品の臨床評価の経路が基本的に規制当局と業界でコンセンサスに達しており、製品登録およびライセンス変更プロジェクトにおける臨床試験の割合は妥当なレベルにあります。
臨床評価の技術的レビューのための標準化されたシステムを構築する近年、センターは臨床評価のための国際調整文書を策定し、それらを同等に中国の規範的文書に変換し、8つの一般的な指導原則と臨床評価のための22の推奨パスを策定しました。臨床評価の分野における重要な問題。一方、「臨床評価の一般的な指導原則 - さまざまな種類の製品の臨床評価の指針 - さまざまな種類の製品の臨床評価の技術的レビューの重要なポイント」の枠組みで、3層の技術レビュー標準化システムが確立されました。 。現在、一般的な指導原則に基づいて、さまざまな種類の製品の臨床評価のための70を超える指針と、臨床評価の技術的レビューのための400以上の重要なポイントが策定されており、基本的には製品の包括的なカバレッジを認識しています。医療機器の分類カタログの3層カタログの下で臨床的に評価する必要があり、製品の明確な範囲、評価の明確なパスと特定の評価要件を備えた医療機器の臨床評価を達成する必要があります。革新的な医療機器の臨床試験の実施。革新的な医療機器が臨床試験を実施するための基本的なガイドラインを提供します。
革新的な製品のアクセシビリティを強化する臨床使用のための革新的な製品のアクセシビリティを向上させることは、深刻な生命を脅かす疾患の患者の治療ニーズを満たすための重要なリンクです。センターは、この分野の重要な問題に注意を払い続け、関連する実装イニシアチブを提案しています。たとえば、センターは医療機器の条件付き承認に関する研究を実施し、製品のリスクと利点を包括的に評価し、条件付き承認の要件を改良し、深刻な生命にかかわる疾患の治療に使用される医療機器の条件付き承認を促進しました。そして、できるだけ早く利用可能な効果的な治療はありません。また、臨床診療における医療機器の使用の拡大に関する研究を実施し、臨床試験を拡大するための要件を明確にし、そこでの深刻な生命を脅かす疾患の治療に使用される医療機器の臨床使用を奨励しました。効果的な治療法ではありません。治療の効果的な手段がない深刻な生命を脅かす疾患を治療するための医療機器の臨床的使用を奨励し、臨床治療のための特定の患者の緊急のニーズを最大限に満たすために、公的使用の安全性を保証しながら、医療機器; Boao Lechengに実際のデータを適用するパイロット作業を着実に推進し、臨床評価方法を革新し、製品登録に実際のデータを使用するパスを積極的に調査します。上記のイニシアチブに応じて、医療機器の条件付き承認のための指針を継続的に策定しました。医療機器
集中的な努力を主張します
「首」の問題の解決に焦点を当てます
XI Jinping書記長は、主要なコアテクノロジーを非常に重要にしています。彼は、主要なコアテクノロジー研究に焦点を当て、多くの薬物、医療機器、医療機器、ワクチン、および「首」の問題のその他の分野の解決策を加速する必要があることを強調しました。中国のハイエンド医療機器の短い委員会を補うためにスピードアップし、主要なコアテクノロジー研究、これらの技術用電源のボトルネックのブレークスルーを加速し、独立した制御可能なハイエンドの医療機器を実現します。基礎研究と科学的技術革新能力の構築を強化し、生物医学産業の発展の生命線を私たち自身の手にしっかりと置くために。基礎研究と科学的技術革新能力能力の構築、生物医学産業の発展の生命線が私たち自身の手にしっかりと。
医療機器の分野での「首」の問題を解決するために、医療機器の技術レビューは、革新的なリソースの統合、作業モードの革新、研究を開始して投入するための重要な問題のブレークスルーに焦点を当てた3つの重要なポイントを特定しました。対応する実装イニシアチブを転送します。レビューリソースの動員、共同政府、産業、学界、すべての関係者の研究と使用、人工知能と生体材料の分野での研究と使用に基づいて、革新的なリソースの統合において、革新と協力のオープンと共有を形成します。研究モデルの革新である研究では、重心のレビューを製品開発段階、医療機器の事前レビューの実装に徐々に促進します。主要な問題の突破口では、緊急の状況の中国のハイエンド医療機器の短い委員会を補うために加速した顔の顔がありました。重要な問題を突破するという点で、中国の高級医療機器の短い委員会を構成するために加速する緊急の状況に直面して、国内のハイエンド医療機器の詳細な研究とサポートが実施されました。そして、特定の結果が達成されました。
オープンで共有されたイノベーションと協力プラットフォームの構築
科学技術革命の新しいラウンドの戦略的イニシアチブを把握し、関連する国内の革新的な医療機器のリストを促進するための重要な分野に焦点を当てるために、センターは人工知能の分野でオープンで共同医療機器のイノベーションシステムを構築しました中国の医療機器分野の開発状況の分析と判断に基づいて生体材料は、医療機器の科学的監督、科学的技術革新、科学的技術のためのプラットフォームを作成するための製品変革のための革新と協力プラットフォームのセットアップに努めています。イノベーション、達成変革、政府の監督、製品の変革。革新的な協力プラットフォームを構築し、医療機器の科学的監督、科学的技術革新、製品の変革に役立ち、科学的技術革新、達成変革、政府の監督、業界の自己規制の優れたインタラクティブな状況を作り出すことを目指しています。
2019年7月の設立と運用以来、人工知能医療機器イノベーション協力プラットフォームは、中国の人工知能医療機器の技術要件、テスト方法、その他の関連標準システム、および「ディープラーニングのレビューの重要なポイント - 医療機器のための意思決定ソフトウェアを支援する」、「肺炎のレビューのためのキーポイントCTイメージング診断および評価ソフトウェア（試行）」、および「人工知能医療機器の登録レビューのガイドライン」が策定され、連続してリリースされました。原則は次々と策定およびリリースされており、AI医療機器産業の発展に必要な基本的な保証を提供しています。さらに、このプラットフォームは、糖尿病性網膜症の眼底超音波、肺炎、甲状腺超音波などのCTなどの多くの疾患領域をカバーするテストの元のデータベースの構築にも成功しています。子宮頸部細胞視診断画像や、病理学的ミオピアのマルチモーダル画像などのデータベースは、建設中です。 AI製品のデータの収集、管理、および使用をプールおよび共有する方法を提供します。
2021年4月に設立されて以来、Biomaterials Innovation Cooperation Platformは、in vitro診断試薬やデバイス、積層製造、ECMOデバイス、医療化粧品などのさまざまな分野をカバーする指針、レビューポイント、および技術ガイドラインの策定に参加しています。これにより、医療機器の分野での生体材料と主要な技術の分野における科学的技術的成果の変革と適用を促進しました。プラットフォームのサポートにより、インプラント用のポリエーテルエーテルケトン材料（PEEK）などの輸入依存原材料のローカリゼーションにおいて、ブレークスルーの進行が行われました。中国は、ヒアルロン酸ナトリウムなどの有利な生物医学材料の分野で国際的な舞台をリードし続けています……革新的な製品の主要なクラスは増加し続けています。
レビュー前作業メカニズムの確立を探ります
医療機器のレビューと承認システムの改革の有効性を要約して分析することに基づいて、インストルメンタルレビューセンターは国際的な高度なレビューモデルのベンチマークを行い、革新的なレビュー作業のアイデアを徐々に形成し、レビューリソースの一部を積極的に調査しました作業モデルの前方移動の製品開発終了。前の期間に、Yangtze River Deltaサブセンターと革新的な優先製品の研究開発、詳細な研究、およびスクリーニングの管轄権を導くために専用のYangtze River Delta Delta Sub-CenterおよびBay Area District Centerの技術レビューと検査の展開製品開発パイロットでの早期介入を実行するための関連する国内のハイエンド、自己開発製品のものですが、特定のプロセスの実装の前方シフトの重心のレビューの研究と同期したパイロットのパイロットも同期しました製品評価方法、専用のドッキングプロジェクト管理方法、その他の詳細。 2022年2022年、政府は医療機器のレビューを正式に開始し、「主要なプロジェクトのレビューのための実践規範と医療機器の技術レビューのための主要な製品（試験の実施のため）」を発行し、重要なプロジェクトと医療を選別します主要なコアテクノロジーと重要な臨床応用価値を備えたデバイス、および早期介入、1つの企業、1つのポリシー、プロセスガイダンス、および研究およびレビューリンクによる製品の革新的な研究開発における早期介入のレビューのレビューを促進する。
国内のハイエンド医療機器の研究開発をサポートする
中国のハイエンドの医療機器は、主要なプロセスの制約の一部に存在します。マシンの製造レベル全体は比較的低く、その他の問題です。上記の問題を解決するために、センターは、積極的な思考、積極的な計画、業界の習得、科学的技術開発の最前線の習得の国家戦略的ニーズに焦点を当て、重要なプロセスとコアテクノロジーリザーブを常に蓄積し、重要なコアをサポートします。技術の研究開発、ハイエンドの医療機器のローカライズのプロセスの実現を促進し、高級医療機器の短い委員会を補うために加速します。医療機器原材料（コンポーネント）の「チョークポイント」の現在の状況に関する詳細な研究を実施し、ECMO、液体フリーヘリウム磁気共鳴などの独立して開発されたコアコンポーネントを備えた高級医療機器のサポートを増やします。など、さまざまな形式の研究と積極的なコミュニケーションを実行します。 2022年、最初に国内で開発されたプロトン療法システム、磁気液体浮揚技術を備えた最初の埋め込み可能な医療機器、および磁気液体浮揚技術を備えた最初の埋め込み型医療機器が国内市場で開発されます。磁気液体懸濁液技術を使用した埋め込み型左心室補助システムが承認および販売され、炭素イオン療法システムはその変換とアップグレードを完了します。 2023年には、国内で生産された3つのECMO機器製品が承認および販売され、中国のハイエンド医療機器の短い板の問題が持続的かつ効果的な方法で解決されます。
最初に人々を守る
流行の予防と管理を保護するための全面的な努力
2019年12月、突然の新しい王冠の流行が人々の生活と健康の安全を深刻に脅かしました。 Xi Jinping書記長は、流行の予防と管理のために重要な指示を下しました。国家医薬品局の党グループの強力なリーダーシップの下で、医療機器の技術レビューは、新しい時代に中国の特性を持つ社会主義の習近平の考えに導かれ、「最も厳しい4つの最も厳しい」の要件を誠実に実装しました。 「統一コマンド、科学的承認」、および「統一コマンドの原則に従って、「統一されたコマンド」、「統一された介入、科学的承認」、および「最も厳しい4つの最も厳しい」要件に従って、そもそも人々の生活の安全と健康を置くという原則、早期介入、現場でのレビュー、科学的承認」および製品の安全性、有効性、制御可能な品質を確保する要件では、流行の予防と制御の効果的な保証を提供する高品質の緊急レビュー作業を完了しました。
緊急レビューポイントの発行
流行の発生後、州医薬品局（SDA）は初めて医療機器の緊急承認手順を開始し、緊急承認に含まれる製品の範囲を決定しました。メーカーが流行の予防と制御のための新しいコロナウイルス検出試薬をできるだけ早く開発し、市場に登録するための新しいコロナウイルス検出試薬を開発するために、製品の開発と登録を導くためにタイムリーなガイダンス文書を発行することが特に重要です。関連する文献を収集し、専門家の意見を求めることに基づいて、インストゥルメンタルレビューセンター（CIR）は、2019年の小説コロナウイルス核酸検出試薬の登録の技術的レビューの重要なポイント」と「キー」を調査し、グローバルにデビューしました。 2019年の小説コロナウイルス抗原/抗体検出試薬の登録の技術レビューのポイント。これは、宣言情報の準備、レビューの質を確保し、新しいコロナウイルス試験の承認を促進する際に申請者にガイダンスを提供することを目的としています。流行の予防と制御に使用します。市場での新しいコロナウイルス検出試薬は、技術ベースを提供します。流行中に、新しいコロナウイルス（2019-NCOV）抗原検出試薬の登録のレビューのガイドライン、肺炎イメージング支援診断および評価ソフトウェア（試験）のレビューのためのガイドライン、体外膜肺酸素化（ECMO）デバイスのレビューのガイドライン、およびその他の重要な指針は、技術レビューの効果的なガイドラインとエンタープライズの製品の研究開発を提供する反eepidemicの状況に従って策定およびリリースされています。
緊急レビューの実施
注文して、重い負担をかけます。国家医薬品局が緊急承認手続きを開始した後、インストルメンタルレビューセンター（CIRC）は、緊急レビュー作業を緊急に実施し、科学と高効率の特性を強調し、製品の品質を厳密に制御しています。製品の安全性と効果的な評価モデルの科学的構築を通じて、さまざまな新製品のレビュー要件について正確な判断を下し、試みの検査、システム評価、および三者の問題のレビューと効率的に通信し、緊急レビューを相乗的に促進します。緊急レビューワーキンググループの特定の手口には、事前に製品開発に介入すること、R＆Dチームと直接通信し、R＆Dの状況を理解し、製品の設計と開発パスを導くことが含まれます。宣言される製品のタイムリーな技術的評価を実施し、登録申請者を初めて登録宣言作業を実行するよう指導します。企業から提出された情報の24時間レビューを実施し、24時間以内に製品の検証において企業の問題に対応します。流行の発生の開始時に、センターのためのインストゥルメンタルレビューセンターは、4日間で4つの企業の4つの核酸試験試薬のレビューを完了し、後の段階で、抗血液系の状況に沿って、センターは科学的かつ効率的に完了しました。抗原試験試薬、国内のECMO機器、およびその他の製品の緊急レビューは、抗脂肪科医学装置の不足を軽減する上でプラスの役割を果たしました。統計によると、2023年末現在、150を超える新しいコロナウイルス検出試薬、および30を超える関連する機器、ソフトウェアとドレッシングがマーケティングに承認されました。流行の予防と制御のニーズを効果的に満たしました。
投稿時間：5月23日 - 2024年