第18回党大会以来、習近平同志を中心とする党中央委員会は、人民の健康を優先発展の戦略的位置に置くことを主張し、人民の健康の保護を党の人民のための闘争の重要な目標としている。 、人間中心の発展イデオロギーを十分に実証しました。医療機器の技術審査は、健全な中国の建設に関する習近平総書記の重要な説明と医薬品監督に関する重要な指示の精神を厳密に踏襲しており、本来の人民中心、公衆衛生の保護と促進を堅持している。 「最も厳しい4つの要件」を基本指針として、改革を深化させ、すべての取り組みの推進を深化させ、顕著な成果を上げています。この取り組みは目覚ましい成果を上げました。
国家医薬品監督管理医療機器技術審査センター（以下、センター）は長年にわたり、イノベーション主導の開発を堅持し、イノベーションを促進するシステムを構築、改善してきました。 「ネック」問題の解決に重点を置き、主要な国家プロジェクトの着地を促進する。科学的かつ効率的に緊急対応を完了し、疫病の予防と制御などの一連の取り組み、主要な各種の「早期介入、企業政策、 「指導、研究、審査の連携の全プロセス」により、製薬産業の高レベルの科学技術の自立と自立を促進し、新しい医薬品へのアクセスと手頃な価格の緊急ニーズに国民が効果的に対応できるようにする。武器を保有し、権利を効果的に保護するため、一般の人々の健康への関心。
イノベーションへの取り組みを堅持する
業界の着実な競争力向上に貢献します
第20回党大会報告は、我々はイノベーションを第一の原動力として主張し、イノベーション主導の発展戦略を深く実行し、新分野と新たな発展軌道を切り開き、新たな勢いと新たな優位性を継続的に形成しなければならないことを強調している。ハイレベルな科学技術の自立・自立の実現を加速し、国家戦略的ニーズを志向し、力を結集して独創的かつ先導的な科学技術の研究開発を実施し、主要基幹技術の戦いに断固として勝利する。 、そして一連の戦略的かつ包括的な科学技術プロジェクトの実施と同様に、多くの戦略的かつ世界的かつ将来を見据えた国家的主要科学技術プロジェクトの実施を加速する。我々は、戦略的かつ世界的に重要な多数の主要な国家科学技術プロジェクトの実施を加速し、独立したイノベーションの能力を強化する。
第20回中国共産党全国代表大会の報告は、新たな状況下で医療機器のイノベーションを促進するという現実的な方向性を指摘した。近年、中国の医療機器の科学技術イノベーション支援は依然として弱く、上場製品の品質と国際先進レベルとの間には現実のギャップがあるため、医療機器のイノベーションを促進して産業再編と技術革新を促進し、産業の改善を図る目標としての競争力、イノベーションと監督の国際先進概念のベンチマーク、イノベーションの長期計画と段階的実施、状況分析と研究の開発、イノベーション優先チャネルの構築と運営のニーズを確認するための革新的成果の転換などの取り組みを実施し、数々の戦略的成果を達成しました。そして独立したイノベーション能力を強化するための将来を見据えた国家的主要プロジェクト。イノベーション開発状況の分析と判断、革新的成果の変革需要の確認、イノベーション優先チャネルの構築と運用などの取り組みを長期計画し段階的に実施することで、顕著な成果を上げている。
革新的な医療機器の迅速な上場を奨励する
2014年と2017年、国家医薬品監督管理当局は革新的な医療機器の特別審査チャンネルと医療機器の優先承認チャンネルを相次いで設立した。 2つのチャンネルの設立以来、センターは革新的医療機器の特別審査手順と医療機器の優先承認手順の関連要件を熱心に実施し、革新的審査室と優先監査室を設置し、審査プロセスを完璧にしました。革新的かつ高度かつ緊急の臨床ニーズを有する医療機器の迅速審査チャンネルのシステム構築を推進し、革新的かつ臨床的に緊急性の高い医療機器の迅速審査チャンネルへの参入を促進する。 2023年末までに、251の革新的な医療機器と138の優先医療機器がグリーンチャネルを通じて市場に迅速に投入されます。これには、炭素線治療システム、陽子線治療システムなどの一連の革新的でハイテクな臨床的に緊急の医療機器が含まれます。治療システム、人工心臓、手術ロボット、体外膜型人工肺（ECMO）など、関連分野のギャップを効果的に埋め、高度な医療機器を使用する人々のニーズをよりよく満たします。これにより、関連分野のギャップが効果的に埋められ、高度な医療機器に対する人々のニーズがより適切に満たされました。
当センターは、革新的医療機器審査と医療機器優先審査の執行部門として、主に審査要件の精緻化、作業方法の明確化、原則の統一など、この2つの事項に関する内部運用規範を策定し、段階的に最適化してきました。同時に、当センターは「特定革新医療機器審査」及び「特定革新医療機器審査」を発行しました。同時に、当センターでは、革新的医療機器の申請に係る申告情報の作成・記載要件を明確にし、具体的な指針を示す「革新的医療機器の特別審査に係る申告情報作成ガイドライン」を発行しました。応募者および研究開発担当者向け。作業手順の円滑な実施を確保するために、センターはまた、革新的で優先的な医療機器製品に関するコミュニケーションチャネルを確立し、関連作業の効率的かつ秩序ある実施を促進するためにオンライン相談プラットフォームを設置しました。
科学的かつ公正なレビューと監査の確保イノベーションレビューと優先レビューの作業の質を確保するために、機器レビューセンターは、センターの監督リーダーであるイノベーションレビューオフィスと優先レビューが主導する共同レビューと監査メカニズムを確立しました。実施する事務局。国家医薬品管理局の医療機器登録部門、機器審査センター、中国生体医工学学会、中国生体材料学会の関連職員による2つの事務所のメンバーが、業務のメンバーの形で組織されます。検討会議と監査会議、共同研究と意思決定のための見解と関連問題の専門家による検討。
外部の専門リソースを効果的かつ科学的に活用することで、イノベーションレビューと優先順位レビューの作業品質をさらに向上させることができます。 2017年3月に医療機器の技術審査専門家プールが正式に発足し、機器審査センターでは、審査専門家の編成、選定、日常業務等の業務を標準化するため、外部専門家のマネジメント支援体制を構築しました。プール。専門家協議会の運営に関しては、専門家を無作為に盲目的に選択するメカニズムの確立を検討し、専門家協議会の形式を改善し、専門家の審査への人的介入を可能な限り回避し、安全性を保証した。審査作業の公平性、公平性、科学的有効性。現在、専門家プールは動的に管理されており、原則としてクラスIII医療機器の臨床応用ごとに分けられ、17の専門家諮問委員会が設置され、5バッチの外部専門家の選定が完了している。 、合計 2,374 人の外部専門家 (学者 41 人を含む) が参加し、119 の専門分野と 244 の研究方向に関与しています。
革新的な優先製品の審査の加速 独立した知的財産権を有し、国際トップレベルで臨床応用価値が高く、国家の主要な特別プロジェクトと国家の主要な研究開発プログラムによって支援され、緊急の臨床必要性がある医療機器については、当センターは、基準を下げずにサービスを前進させるという原則に従って、優先順位の見直しを継続して実施してきました。同センターは、革新的な優先製品の技術審査プロセスの最適化を継続しており、臨床志向であり、さまざまな審査部門の上級審査員を中心に集団審査チームを形成し、臨床、工学、その他の専門チームによって総合的な審査意見が提出される。審査プロセスでは、革新的かつ優先製品を客観的かつ包括的に理解し、より科学的かつ合理的な審査意見を提出するために、審査員が現地審査を通じて登録品質管理システムの検証に参加するよう派遣されます。さらに、プロジェクト管理と品質管理における監督メカニズムを組み合わせて、法定の審査期限と比較して製品の審査時間を効果的に短縮します。
臨床ニーズに合わせた革新的な成果の変革を推進
臨床評価は、革新的な医療機器の上場プロセスにおける重要な規制上のリンクです。近年、当センターは医療機器の臨床評価の分野で一連の作業を実施し、医療機器の臨床評価の審査概念、要件、枠組みを徐々に合理化し、臨床データのソースを充実、拡大し、多くの課題を解決してきました。臨床試験の実施方法などの重要な問題を解決し、臨床評価のための新しい方法とツールを生み出し、基本的に科学的な臨床評価のアイデアを形成しました。特定の製品の審査において、さまざまな製品の臨床評価の道筋は規制当局と業界で基本的に合意に達しており、製品登録およびライセンス変更プロジェクトにおける臨床試験の割合は妥当なレベルにあります。
臨床評価の技術的レビューのための標準化されたシステムの構築 近年、センターは臨床評価のための国際調整文書を策定し、それを中国の規範文書に同等に変換し、臨床評価に関する8つの一般指針と22の推奨パスを策定し、包括的にカバーしています。臨床評価の分野における重要な問題。一方、「臨床評価の一般指針－各種製品の臨床評価指針－各種製品の臨床評価の技術審査の要点」という３段階の技術審査標準化体系が整備されている。 。現在、一般指針に基づいて、さまざまな種類の製品の臨床評価に関する 70 を超える指針と、臨床評価の技術的レビューのための 400 を超える重要なポイントが策定され、基本的には、必要な製品の包括的な網羅が実現されています。医療機器分類カタログの 3 層カタログに基づいて臨床評価される必要があり、製品の明確な範囲、評価の明確な道筋、および特定の評価要件を備えた医療機器の臨床評価を達成する必要があります。これは、医療機器の基本的なガイドラインを提供します。の行為革新的な医療機器の臨床試験。革新的な医療機器が臨床試験を実施するための基本的なガイドラインを提供します。
革新的な製品のアクセシビリティの向上 臨床使用のための革新的な製品のアクセシビリティを向上させることは、生命を脅かす重篤な疾患を持つ患者の治療ニーズを満たすための重要なリンクです。同センターは、この分野の重要な問題に引き続き注意を払い、関連する実装イニシアチブを提案してきました。例えば、同センターは医療機器の条件付き承認に関する研究を実施し、製品のリスクと利点を包括的に評価し、条件付き承認の要件を洗練して、生命を脅かす重篤な疾患の治療に使用される医療機器の条件付き承認を奨励している。できるだけ早く利用できる効果的な治療法がないもの。また、臨床現場での医療機器の使用拡大に関する研究を実施し、臨床試験を拡大するための要件を明確にし、生命を脅かす重篤な疾患の治療に使用される医療機器の臨床使用を奨励しました。効果的な治療法はありません。有効な治療手段がない生命を脅かす重篤な疾患を治療するための医療機器の臨床使用を奨励し、公衆使用の安全性を確保しながら、特定の患者の臨床治療に対する緊急のニーズに可能な限り応えること。医療機器;ボアオ楽城の実世界データを適用するパイロット作業を着実に推進し、臨床評価方法を革新し、製品登録に実世界データを使用する道を積極的に模索します。上記の取り組みを受けて、「医療機器の条件付承認に関する指導原則」、「医療機器のリアルワールドデータの臨床評価（治験実施用）に関する技術指導原則」を順次策定し、医療機器等の臨床評価に関する技術指導原則の策定に参加した。医療機器
集中的に努力することを主張する
「ネック」問題の解決に重点を置く
習近平総書記は主要な核心技術を非常に重視している。同氏は、主要なコア技術の研究に焦点を当て、多くの医薬品、医療機器、医療機器、ワクチン、その他の「ネック」問題の解決を加速すべきであると強調した。中国のハイエンド医療機器の不足を補うために加速し、主要なコア技術の研究を加速し、これらの技術機器のボトルネックを突破し、独立して制御可能なハイエンド医療機器を実現する。基礎研究と科学技術イノベーションの能力構築を強化し、生物医学産業の発展の生命線を私たちの手にしっかりと委ねる。基礎研究と科学技術イノベーションの能力開発は、生物医学産業の発展の生命線をしっかりと私たち自身の手で担っています。
医療機器分野の「ネック」問題を解決するために、医療機器の技術レビューでは、革新的なリソースの統合、作業モードの革新、研究を開始して実用化するための重要な問題のブレークスルーに焦点を当てた3つの重要なポイントを特定しました。対応する実装イニシアチブを推進します。レビューリソースの動員に基づいて、人工知能と生体材料の分野における政府、産業界、学界、研究、利用のすべての関係者の共同による革新的リソースの統合において、イノベーションと協力のオープンで共有を形成する。作業モデルの革新、研究において、重心の見直しを製品開発段階に段階的に推進し、医療機器の事前レビューを実施する。重要な問題の突破において、中国のハイエンド医療機器の不足を補うために加速した緊急事態の直面。主要な課題の打開という点では、中国の高級医療機器の不足を加速するという緊急事態に直面して、国内の高級医療機器に対する綿密な研究とサポートが行われ、そして一定の成果が得られました。
オープンかつ共有されたイノベーションと協力プラットフォームの構築
科学技術革命の新ラウンドの戦略的イニシアチブを把握し、関連する国内の革新的な医療機器のリスト化を促進するための主要分野に焦点を当てるために、センターは人工知能の分野でオープンで協力的な医療機器イノベーションシステムを構築しました。中国の医療機器分野の発展状況の分析と判断に基づいて、医療機器の科学的監督、科学技術革新、製品変革のための革新協力プラットフォームの構築に努め、科学技術プラットフォームを構築するイノベーション、成果の変革、政府の監督、および製品 変換。医療機器の科学的監督、科学技術革新、製品変革に貢献する革新的な協力プラットフォームを構築し、科学技術革新、業績変革、政府監督、業界自主規制の良好な双方向状況を作り出すことに努めています。
2019年7月の設立と運用以来、人工知能医療機器イノベーション協力プラットフォームは、中国の人工知能医療機器の技術要件、試験方法およびその他の関連標準体系、および「深層学習の検討の要点」などの重要なガイドラインの構築に成功してきました。医療機器の意思決定支援ソフトウェア」、「肺炎CT画像診断支援ソフトウェア（試用）の審査のポイント」、「登録審査ガイドライン」人工知能医療機器の開発・開発」が次々と策定・リリースされています。 AI医療機器産業の発展に必要な基本的な保証を提供する原則が次々に策定、発表されています。さらに、糖尿病網膜症の眼底超音波検査、肺炎のCT検査、甲状腺超音波検査など、多くの疾患領域をカバーする独自の検査データベースの構築にも成功しました。また、子宮頸部の細胞変性画像や病的近視のマルチモーダル画像などのデータベースも構築中です。 AI 製品のデータの収集、管理、使用をプールして共有する方法を提供します。
バイオマテリアルイノベーション協力プラットフォームは、2021年4月の設立以来、体外診断用試薬・機器、積層造形、ECMO機器、医療化粧品材料などのさまざまな分野を対象とした指針、検討ポイント、技術ガイドラインの策定に参加してきました。生体材料および医療機器分野の主要技術の分野における科学技術成果の変革と応用を推進してきました。プラットフォームの支援により、インプラント用のポリエーテルエーテルケトン材料（PEEK）などの輸入に依存する原材料の国産化において画期的な進歩が見られました。中国は、ヒアルロン酸ナトリウムなどの有利な生物医学材料の分野で国際舞台をリードし続けており、革新的な製品のトップクラスが増え続けています。
事前レビュー作業メカニズムの確立を検討する
医療機器審査承認制度改革の有効性の要約と分析に基づいて、機器審査センターは国際的な先進審査モデルをベンチマークし、革新的な審査作業のアイデアを徐々に形成し、審査リソースの一部を積極的に探索しました。ワークモデルの前進の末に製品開発へ。前期には、長江デルタサブセンターとベイエリア地区センターの医療機器の技術審査と検査の取り決めを展開し、革新的な優先製品の研究開発、綿密な調査とスクリーニングの管轄を指導することに専念しました。関連する国内のハイエンド自社開発製品の製品開発パイロットへの早期介入を実施するだけでなく、特定のプロセスの実施の前方シフトの重心の見直しの研究と同期して、パイロット製品評価方法、専用ドッキングプロジェクト管理方法、その他の詳細。 2022年 2022年、政府は医療機器の審査を正式に開始し、「医療機器の技術審査（治験実施用）における主要プロジェクトおよび主要製品の審査に関する実施基準」を発行し、主要プロジェクトと医療機器の審査を行う。主要なコア技術と重要な臨床応用価値を備えたデバイスを提供し、早期介入、1 つの企業、1 つの政策、全プロセスのガイダンス、および調査とレビューによって、製品の革新的な研究開発における早期介入のレビューを促進するつながり。
国内のハイエンド医療機器の研究開発を支援
中国のハイエンド医療機器には主要なプロセス上の制約があり、機械全体の製造レベルが比較的低いなどの問題があります。上記の問題を解決するために、センターは、積極的な思考、積極的な計画、産業と科学技術開発の最前線を習得するという国家戦略のニーズに焦点を当て、主要なプロセスと核心技術の埋蔵量を継続的に蓄積し、主要な核心をサポートします技術の研究開発を強化し、ハイエンド医療機器の現地化プロセスの実現を加速し、ハイエンド医療機器の不足を補うために加速します。医療機器の原材料（部品）の「チョークポイント」の現状を徹底的に調査し、ECMO、液体フリーヘリウム磁気共鳴、など、さまざまなリサーチと積極的なコミュニケーションを行っています。 2022年には、国内初の陽子線治療システム、磁性液体浮遊技術を搭載した初の植込み型医療機器、磁性液体浮遊技術を搭載した初の植込み型医療機器が国内市場で開発される予定です。磁性液体懸濁技術を使用した移植可能な左心室補助システムが承認および販売され、炭素イオン治療システムはその変革とアップグレードを完了します。 2023年には国産のECMO機器3製品が承認・販売され、中国の高級医療機器のショートボード問題は持続的かつ効果的な方法で解決されるだろう。
人を第一に考えます
流行の予防と制御を守るための総力を挙げた取り組み
2019年12月、突然の新型コロナウイルスの流行により、人々の命と健康の安全が深刻に脅かされました。習近平総書記は感染症の予防と抑制に向けて重要な指示を出した。国家薬品監督管理局の党グループの強力なリーダーシップの下、医療機器の技術審査は、習近平の新時代の中国の特色ある社会主義の思想に導かれ、「最も厳格な4つ」の要件を誠実に実施し、次の事項を遵守した。 「統一指揮、早期介入、科学的承認」および「最も厳格な4つの要件」に従い、国民の生命の安全と健康を第一に考える原則に従い、「統一の原則」に従って、 「指揮、早期介入、現場審査および科学的承認」および製品の安全性、有効性、および制御可能な品質を確保するための要件に基づいて、当社は緊急審査作業を高品質で完了し、事故の予防と制御に対する効果的な保証を提供しました。伝染病。
緊急審査ポイントの発行
疫病発生後、国家薬品監督管理局（SDA）は初めて医療機器の緊急承認手続きを開始し、緊急承認の対象となる製品の範囲を決定した。メーカーが流行の予防と制御のための新型コロナウイルス検出試薬を開発し、できるだけ早く市場に登録できるよう支援するためには、製品開発と登録をガイドするためのガイダンス文書をタイムリーに発行することが特に重要です。関連文献の収集と専門家の意見募集に基づいて、機器レビューセンター（CIR）は「2019年新型コロナウイルス核酸検出試薬の登録に関する技術審査のポイント」と「キーポイント」を研究・策定し、世界的に公開した。 「2019年新型コロナウイルス抗原・抗体検出用試薬の登録に係る技術審査のポイント」は、申請者が申告情報を作成する際の指針となるものであり、審査の質を高め、流行の予防と制御に使用する新型コロナウイルス検査試薬の承認を迅速化する。市販されている新型コロナウイルス検出試薬は技術的基盤を提供する。流行中は、新型コロナウイルス（2019-nCoV）抗原検出試薬の登録審査ガイドライン、肺炎CT画像支援診断・評価ソフトウェア（試用版）の審査ガイドライン、体外膜肺人工肺（ECMO）装置の審査ガイドライン、その他の重要な指導文書が、感染症対策の状況に応じて策定され、公開されています。企業の製品の技術レビューと研究開発のための効果的なガイドライン。
緊急審査の実施
命令に従って行動し、重い負担を引き受けてください。国家薬品監督管理局が緊急承認手続きを開始した後、機器審査センター（CIRC）は緊急審査業務を緊急に実施し、科学の特徴と高効率を強調し、製品の品質を厳格に管理している。製品安全性の科学的構築と効果的な評価モデルを通じて、さまざまな新製品の審査要件を正確に判断し、検査、制度評価、三者間課題の審査と効率的に連携し、緊急審査を相乗的に推進します。緊急審査ワーキンググループの具体的な手法としては、製品開発への事前介入、研究開発チームとの直接コミュニケーション、研究開発状況の把握、製品設計と開発の方向性の指導などが挙げられます。申告対象製品の技術評価をタイムリーに実施し、登録申請者が初めて登録申告作業を行うよう指導する。企業から提出された情報を24時間体制で審査し、製品検証における企業の問題点に24時間体制で対応します。流行の発生初期に、機器審査センターは4社の4種類の核酸検査試薬の審査を4日間で完了し、その後の段階では、感染症対策の状況に応じて科学的かつ効率的に審査を完了した。抗原検査試薬や国産ECMO機器などの緊急見直しが行われ、防疫医療機器の不足解消に積極的な役割を果たした。統計によると、2023年末の時点で、150以上の新型コロナウイルス検出試薬と、血液浄化装置、人工呼吸器、ECMO装置、その他の主要なサポート機器を含む30以上の関連機器、ソフトウェア、包帯材の販売が承認されている。伝染病の予防と制御のニーズを効果的に満たしました。
投稿日時: 2024 年 5 月 23 日