近年、中国の医療機器業界は急速に発展しており、過去5年間で複合年間成長率が10.54％であり、世界で2番目に大きな市場になりました。このプロセスでは、革新的なデバイス、ハイエンドデバイスが引き続き承認され、デバイスアクセス、規制システムが改善されています。
今日（7月5日）、国務協議会情報局は、「医薬品監督と効果的な強化を紹介するために、国家医薬品局長の国家医薬品局長、Jiao Hongのテーマ記者会見の「オープニングについて話す権限」シリーズを開催しました。状況に関連する薬の人々の安全の保護」。
この会議では、医療機器のレビューと承認、医療機器規制、革新的な医療機器、医療機器のオンライン販売、その他の業界の懸念について説明しました。
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217革新的な医療機器が承認されました
医療機器の革新は爆発的な期間になります
州医薬品局長のJiao Hongは、イノベーションドライブを順守する会議で、製薬業界の質の高い開発をサポートするサービスを指摘しました。薬物および医療機器のレビューおよび承認システムは整然と促進されており、レビューと承認プロセスが継続的に最適化されており、多数の革新的な薬物と革新的な医療機器が承認およびリストされています。近年、合計130の革新的な薬物と217の革新的な医療機器が承認されており、今年上半期にのみ、24の革新的な薬物と28の革新的な医療機器が承認されました。
Jiao Hong氏は、国家医薬品局は引き続き医薬品と医療機器の審査と承認システムの改革を深め、イノベーションの促進に関連する政策配当も解放されていると述べた。今年の前半の受け入れとレビューを含む、これらの年の薬物および医療機器製品の受け入れと承認を通じて、中国の薬物および医療機器の革新が爆発的な期間に入ったことが明確にわかります。
革新を奨励することは、薬物および医療機器のレビューと承認システムの改革の中心的な本質です。長年にわたり、私たちは、薬物および医療機器の登録と管理のための支援規則と規制の策定と改訂を加速し、強化し、継続的に政策配当をリリースしました。関連するリソースの傾斜を通じて、明確な臨床価値、緊急の臨床ニーズ、医療機器の薬物を備えた新薬のリストをさらに増やしました。
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国内代替、「ネックレス」、革新的でハイエンドのデバイス製品の承認を最適化する
公式データによると、中国の医療機器産業は急速な発展の段階にあり、過去5年間で複合年間成長率が10.54％です。現在、中国は医療機器の世界で2番目に大きい市場である産業凝集、国際的な競争力が継続的に改善し続けています。
州医薬品局（SDA）の副局長であるXu Jingheは、近年、SDAがトップレベルの設計を強化し、部門の相乗効果を促進したことについて話しました。国家医薬品局と多くの部門は、医療機器の高品質開発を促進する全体的な原則、目標、およびタスクを明確にするために、国家の医薬品の安全と高品質開発の促進のための「第14回5年計画」を共同で発行しました。業界。共同で「医療機器産業の開発のための第14回5年計画」を産業情報技術省、国民保健委員会、およびその他の部門と共同で発行し、政策相乗効果を形成しました。
私たちは、人工知能医療機器と医療生体材料のための2つの技術革新協力プラットフォームを確立することを主導し、医療機器の分野における関連する科学技術の成果の変革と応用を加速し、関連する製品の発表と発射の作業と協力し、関連する製品の発売と協力しました。科学的技術開発のフロンティアに焦点を当て、事前に計画をレイアウトしました。
規制科学研究を強化し、常にレビューイニシアチブを革新します。中国の薬物規制科学行動計画の実施を開始し、技術と規制フロンティアに焦点を当て、医療機器規制のための新しいツール、標準、方法を継続的に研究および開発します。 ECMO、粒子療法システム、心室アシストシステムなどのハイエンドの医療機器に焦点を当てて、製品開発段階に進むための技術レビューのための作業メカニズムを確立し、事前に介入してガイドし、主要なコアテクノロジー研究を加速します開発を行い、中国のハイエンド医療機器のブレークスルーを後押しするためにリードします。
革新的な医療機器のリストを奨励して、業界の質の高い開発を促進します。近年、攻撃の主なポイントとして革新的な医療機器に対する国家医薬品局は、「革新的な医療機器の特別なレビュー手順」、「医療機器の優先承認手順」を発行しているため、革新的な製品と臨床的に緊急の製品「独立キュー、独立したキュー、走る方法」。
03
これらの医療機器は、全国サンプリングに
Xu Jinghe氏によると、国家医薬品局は、リスク管理の原則、制御プロセス、科学的監督、社会的統治、完全な実施に厳密に従って、薬物の収集、医療機器規制活動を非常に重要視しています。 「最も厳しい4つの」要件、企業の品質と安全性および薬物規制部門の主要な責任の完全な実施は、地元の責任であり、全国作業のコレクションとヘルスケア改革の全体的な状況に貢献するよう努めています。そして医療改革の全体的な状況。
全国コレクション作業の実施以来、州医薬品局は、選択された薬物および医療機器の製造業者の監督と検査を達成するために、選択された薬物および医療機器の特別な監督をコレクションの監督を実施するために毎年展開してきました。国家コレクション、生産における製品のサンプリング検査、および州の医療保険局によっても承認されている有害な薬物反応（医療機器の有害事象）の監視。この作業は、州の医療保険局によっても強く支持されています。
この検査には、600人近くの医薬品メーカーと170の医療機器メーカーが含まれます。製品サンプリングには、333の薬物品種と15の医療機器品種が含まれており、収集された薬物および医療機器の品質と安全性を強く保証しています。
同時に、企業の主要な責任の実施と、監督と検査、監督とサンプリング、副作用（有害事象）監視およびその他の研究、選択された薬物の全国コレクションからの現地規制責任の実施を包括的に強化するそして、医療機器の品質と安全状況は良いです。
次のステップでは、国家医薬品局は、全国収集と調達で選択された製品の監督を増やし続け、リスク予防と制御、監督と検査の包括的な使用、サンプリング、副作用（有害事象）監視およびその他の手段を強化し続けます。隠れた危険のリスクを強化するために、早期警告、早期発見、早期処分。医療機器に関しては、血管ステント、人工関節、整形外科脊髄製品の全国コレクションから選択された製品のリスト管理が実装されており、全国コレクションから選択された医療機器が全国サンプリング検査に含まれています。
薬物監督の能力を継続的に改善し、監督方法とアプローチを革新し、インテリジェントな監督を強化し、集合的に選択された薬物および医療機器に関する規制情報の適用を強化し、共有し、情報技術を通じて監督の有効性を継続的に改善します。製品の品質と安全性を確保します。
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投稿時間：19-2023 7月