革新的な医療機器の上場を奨励する

近年、中国の医療機器産業は急速に発展しており、過去 5 年間の年平均成長率は 10.54% であり、世界で第 2 位の医療機器市場となっています。このプロセスでは、革新的なデバイス、ハイエンドデバイスが引き続き承認され、デバイスへのアクセス、規制システムも改善されています。

本日（7月5日）、国務院新聞弁公室は一連のテーマ記者会見「開幕について語る権限」を開催し、国家薬品監督管理局の焦紅局長が「薬品監督管理の強化と効果的な薬物管理の強化」について紹介した。国民の医薬品の安全の保護」の状況に関連して。

会議では、医療機器の審査と承認、医療機器の規制、革新的な医療機器、医療機器のオンライン販売、その他の業界の懸念事項について話し合いました。

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217件の革新的な医療機器が承認されました

医療機器の革新が爆発的な時期へ
国家薬品監督管理局長官の焦紅氏は会議で、製薬業界の質の高い発展をサポートするイノベーション推進、サービスの堅持を指摘した。医薬品・医療機器の審査・承認制度は秩序正しく推進され、審査・承認プロセスは継続的に最適化され、多数の革新的な医薬品や革新的な医療機器が承認・上場されている。近年、合計130の革新的な医薬品と217の革新的な医療機器が承認され、今年上半期だけでも24の革新的な医薬品と28の革新的な医療機器が上場を承認されました。

焦紅氏は、国家薬品監督管理局は引き続き医薬品と医療機器の審査・承認制度の改革を深化させており、イノベーションの促進に関連する政策的配当も発表されていると述べた。今年上半期の承認と審査を含め、ここ数年の医薬品と医療機器製品の承認と承認を通じて、中国の医薬品と医療機器のイノベーションが爆発的な時期に入ったことは明らかです。

イノベーションの促進は、医薬品・医療機器の審査・承認制度改革の核心である。長年にわたり、当社は医薬品および医療機器の登録および管理のための補助規則および規則の制定および改訂を加速および強化し、政策配当を継続的にリリースしてきました。関連リソースの傾斜を通じて、明確な臨床的価値のある新薬、緊急の臨床ニーズに対応する薬、医療機器のリストをさらに増やしました。

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国内代替品「ネックレス」、革新的かつハイエンドデバイス製品の承認を最適化
公式データによると、中国の医療機器産業は急速な発展段階にあり、過去5年間の年平均成長率は10.54%となっている。現在、中国は世界第二位の医療機器市場となり、産業が集積し、国際競争力が向上し続けています。

国家薬品監督管理局（SDA）の副局長であるXu Jinghe氏は、近年、SDAがトップレベルの設計を強化し、部門間の相乗効果を促進していると語った。国家薬品監督管理局と多くの部門は共同で、国家医薬品の安全性と高品質な開発の促進に関する「第14次5カ年計画」を発表し、医療機器の高品質な開発を促進する全体的な原則、目標、課題を明確にしました。業界。政策相乗効果を形成するために、工業情報化部、国家衛生健康委員会およびその他の部門と共同で「医療機器産業発展のための第14次5カ年計画」を発表した。

私たちは、人工知能医療機器と医療生体材料の2つの技術革新協力プラットフォームの確立を主導し、医療機器分野における関連科学技術成果の変革と応用を加速し、関連製品の発表と発売の作業に協力し、科学技術開発の最前線に焦点を当て、事前に計画を立てました。

規制科学研究を強化し、レビューの取り組みを常に革新します。中国の医薬品規制科学行動計画の実施を開始し、技術と規制の最前線に焦点を当て、医療機器規制のための新しいツール、規格、方法を継続的に研究開発する。ECMO、粒子線治療システム、補助人工心臓等のハイエンド医療機器を中心に、製品開発段階に進むための技術検討の仕組みを確立し、事前介入・指導し、主要コア技術研究を加速すると開発を推進し、中国におけるハイエンド医療機器の躍進を後押しします。

業界の質の高い発展を促進するために、革新的な医療機器の上場を奨励します。近年、国家薬品監督管理局は革新的な医療機器を主な攻撃対象としており、「革新的な医療機器の特別審査手順」、「医療機器の優先承認手順」を発行し、革新的な製品と臨床的に緊急の製品を「順番を分けて、走るまでずっと」。

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これらの医療機器は全国的にサンプリングされます
徐京和氏は、国家薬品監督管理局は、リスク管理の原則に厳密に従って、管理の全プロセス、科学的監督、社会的共同統治、医薬品の完全な実施を重視した医薬品の収集、医療機器の規制業務を重視していると述べた。 「4つの最も厳しい」要件、企業の品質と安全性、および医薬品規制部門の地方責任の主な責任を完全に履行し、国家の仕事の収集と医療改革作業の全体的な状況に貢献するよう努めます。そして医療改革の全体状況。

国家集荷業務の実施以来、国家薬品監督管理局は毎年、集荷業務において選択された医薬品および医療機器の特別監督を実施し、国内の選択された医薬品および医療機器の製造業者に対する監督と検査を実現している。全国的な回収、生産途中の製品の抜き取り検査、医薬品副作用（医療機器の有害事象）のモニタリングも国家医療保険局の承認を受けています。この取り組みは州医療保険局からも強く認められています。

検査には約600の製薬メーカーと170の医療機器メーカーが参加する。製品サンプリングには333種類の医薬品と15種類の医療機器が含まれており、収集された医薬品と医療機器の品質と安全性が強力に保証されています。

同時に、監督・検査、監督・サンプリング、副作用（有害事象）監視などの業務、選定された医薬品の全国回収に至るまで、企業の主な責任と地方の規制責任の実施を総合的に強化する。医療機器の品質と安全性の状況は良好です。

次のステップでは、国家薬品監督管理局は引き続き国家の収集と調達で選択された製品の監督を強化し、リスクの予防と管理を強化し、監督と検査、サンプリング、副作用（有害事象）の監視などの手段を総合的に活用する。隠れた危険の早期警告、早期発見、早期処分のリスクを強化する。医療機器については、血管ステント、人工関節、整形外科用脊椎製品等の国家コレクションから選定された製品についてリスト管理を実施し、国家コレクションから選定された医療機器については国の抜取検査の対象としました。

医薬品監督の能力を継続的に改善し、監督方法とアプローチを革新し、インテリジェントな監督を強化し、集合的に選択された医薬品および医療機器に関する規制情報のデータ分析と共有適用を強化し、情報技術を通じて監督の有効性を継続的に向上させます。製品の品質と安全性を確保します。

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