2023年10月31日から11月1日まで、第2回ボアオ国際医薬品・デバイスリアルワールド研究会議が海南省ボアオで成功裏に開催されました。「国際的なリアルワールドデータの研究と医薬品および機器規制の科学的発展」をテーマとしたこの会議には、リアルワールドデータの研究と医薬品規制、医療機器規制、医薬品規制に関する全体セッションと8つの並行サブフォーラムが含まれていました。伝統的な中国医学。
2018 年以来、国家薬品監督管理局医療機器技術審査センター (以下、センター) は医療機器分野の実世界データ調査を実施し、現実世界の証拠を臨床に役立てる道を歩んでいます。 2021 年 5 月、当センターは、国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) の調査を主導し、2021 年 5 月に IMDRF 主導の研究「医療機器の市販後臨床フォローアップ」がリリースされ、市販後の臨床フォローアップ研究で実際のデータを使用するためのデータソース、品質評価、研究デザイン、統計分析に関する要件が提案されました。 IMDRF の国際調整文書への実世界データの導入を率先して行っています。同センターはまた、臨床評価に関する多数の国際調整文書の策定と中国における技術規範文書への変換を主導し、まず医療機器の臨床評価のための一般的な指針のシステムを構築した。同センターは、製品登録における現実世界の証拠の使用を促進し続け、目覚ましい成果をあげています。これまでに、13 品種の 2 つのバッチが医療機器の実世界データのパイロット適用に含まれており、そのうち 7 品種、合計 9 製品の販売が承認されています。
より多くのパイロット品種の販売が承認されているため、同センターは医療機器への実世界データの応用を定期的に模索しています。今年4月、機器審査センターは、海南省薬品監督管理局および海南ボアオ楽城国際医療観光先進区管理局と共同で「医療機器の臨床リアルワールドデータ応用の実施に関する実施措置」を発表した。海南ボアオ楽城国際医療観光先進区（試行実施用）」。現在、9 品種がプレコミュニケーション チャネルに正式に参入しています。
将来的に、機器レビューセンターは、最新のレビューシステムバージョン2.0を構築する枠組みの下で、実世界のデータの研究と利用を積極的に推進し、特に医療機器の評価における実世界の証拠の役割をさらに向上させます。ハイリスク商品や新商品。
紅関はあなたの健康を気にかけています。
紅関製品をもっと見る→https://www.hgcmedical.com/products/
医療消耗品のことならお気軽にお問い合わせください。
hongguanmedical@outlook.com
投稿日時: 2023 年 11 月 16 日