10月31日から2023年11月1日まで、第2 Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research ConferenceがHainanのBoaoで成功裏に開催されました。 「国際的な現実世界のデータ研究と医薬品およびデバイス規制の科学的開発」をテーマにしたこの会議には、現実世界のデータ研究と医薬品規制、医療機器規制、および規制に関する本会議と8つの並行サブフォームが含まれていました。伝統的な漢方薬。
2018年以来、州医薬品局の医療機器技術レビューセンター（以下、センターと呼ばれる）は、医療機器の分野で実世界のデータ調査を実施し、臨床を支援するための現実世界の証拠を使用する道を歩んでいます評価、および多くの臨床的に緊急に必要な輸入医療機器の承認とマーケティングの促進「医療機器の市場後の臨床フォローアップ」の研究がリリースされ、データソースの要件、品質評価、研究デザイン、および市場後の臨床フォローアップ研究における実世界データの使用に関する統計分析、および統計分析、および統計分析を提案しました。実世界のデータをIMDRFの国際調整文書に導入することを主導します。センターはまた、臨床評価に関する多くの国際調整文書を策定し、それらを中国の技術的な規範文書に変換することで主導権を握っており、最初は医療機器の臨床評価のための一般的な指導原則のシステムを構築しました。センターは、製品登録のための現実世界の証拠の使用を促進し続けており、驚くべき結果を得ています。これまで、13種類の2つのバッチが、医療機器の実世界データのパイロットアプリケーションに含まれており、そのうち7種類が合計9つの製品がマーケティングに承認されています。
より多くのパイロット品種がマーケティングに承認されているため、センターは定期的に医療機器の現実世界データの適用を調査しています。今年の4月、インストルメンタルレビューセンターは、海南省医薬品局とHainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zoneの管理とともに、「医療機器の臨床現実世界データアプリケーションの実施のための実施措置」を共同で発行しました。 Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone（裁判の実施のため）」。現在、9種類が正式に通信事前チャネルに入っています。
将来、Instrument Review Centerは、最新のレビューシステムバージョン2.0を構築するフレームワークの下で実世界のデータの研究と使用を積極的に促進し、特に医療機器の評価における実世界の証拠の役割をさらに改善します。高リスク製品と新製品。
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投稿時間：11月16日 - 2023年