6回目のイノベーションウィークは、多くの海外および海外のゲストをシーンに惹きつけ、最近の国際的な傾向と海外関連政策を共有しました。主催者は、海外に行く医療機器の実践的運営とプラットフォームの建設に関するセミナーを開催しました。そこでは、ゲストは、米国、英国、オーストラリア、日本、その他の国の海外医療機器へのアクセスの現在の状況と優先力を導入しました。中国からの医療機器の参入に関する各国の政策が彼らの意見を共有しています。
米国のFDA上級規制専門家であるKathrine Kumar博士は、FDA規制と最新の傾向に関して米国市場に成功する方法を説明しました。 Kumar博士は、FDAのガイドラインの最新の更新では、申請者が申請書を提出する際に外国の臨床データのみに依存できると述べていると述べました。
中国のメーカーは、中国のデータを使用してFDAの承認を申請することができますが、FDAが中国の試用データソースへのアクセスを許可する必要があります。米国のGCP（医療機器の優れた臨床診療）中国のGCPは異なりますが、その大部分は重複しています。中国の製造業者が中国に本社を置き、中国で研究を行っている場合、FDAはその研究を規制せず、製造業者は地元の中国の法律や規制に準拠する必要があります。中国のメーカーが米国のデータを使用してデバイスまたはアプリケーションをサポートする場合、GCP要件に従って不足しているピースを埋める必要があります。
製造業者が現地の要件に準拠することを妨げる予期せぬ状況を持っている場合、FDAとの会議を要求するために免除を申請できます。デバイスの説明と計画を書く必要があります。会議の前にFDAに提出する必要があり、FDAは後日書面で応答します。会議は、直接会うか、通信によって会うことを選択したかどうかにかかわらず、文書化されており、会議の料金はありません。
前臨床研究の考慮事項を参照して、イーストポイント（杭州）Medical Technology Co.、Ltdの共同設立者であるBrad Hubbard博士は次のように述べています。医療機器は動物試験で研究されており、それがどのように機能するかを理解し、デバイスが人間で使用されたときにどのように機能するかを予測しています。
前臨床作業研究を検討する場合、参照するガイダンスには2つの推奨事項があります。1つは米国連邦規制CFR 21標準、パート58デザインGLPです。これは、動物などのGLP研究要件を理解する必要がある場合に参照できます。給餌、テスト機器と制御機器の評価方法など。また、米国食品医薬品局のドラフトガイドラインと、大動脈僧帽弁液除去手術のために動物試験に必要な豚の数など、前臨床研究のための特定の指示があるFDAウェブサイトのドラフトガイドラインもあります。
FDAの承認のための詳細なレポートを提供することになると、中国の医療機器会社はより多くの注目と質問を受け取ります。FDAは、品質保証の低下、動物ケア情報の欠落、不完全な生データ、不完全なラボの人員リストをよく見ます。これらの要素は、承認のために詳細なレポートに反映する必要があります。
チョンギングの英国領事館総領事の商業領事であるRaj Maanは、英国の医療の利点を説明し、英国に出航した無数の医療やShengxiangなどの企業の例を引用することにより、医療機器会社に対する英国の友好的な政策を分析しました。
ヨーロッパのライフサイエンス投資のためのナンバーワンとして、英国のライフサイエンスのイノベーターは80以上のノーベル賞を獲得しました。
英国は臨床試験の大国でもあり、ヨーロッパで初期段階の臨床試験で1位にランクされており、毎年27億ポンド相当の臨床試験が行われ、すべてのEUアプリケーションの20％を占めています。
起業家の文化と相まって、新しい技術における継続的なリーダーシップは、10億ドルを超える英国での多くのユニコーンの新興企業の誕生を促進しました。
英国の人口は6700万人で、そのうち約20％が少数民族であり、臨床試験を実施するための多様な人口を提供しています。
R＆D支出税額控除（RDEC）：R＆D支出の税額控除率は20％に恒久的に増加しました。つまり、英国はG7の大企業に最高の税率の税率を提供しています。
中小企業（中小企業）R＆D税控除：企業は、年間利益から資格コストの86％を控除し、通常の100％の控除額を控除することができます。合計186％です。
投稿時間：10月11日〜2023年