第6回イノベーションウィークには国内外からの経験豊富なゲストが多数集まり、最近の国際動向や海外関連政策を共有しました。主催者は、海外向け医療機器の実務運用とプラットフォーム構築に関するセミナーを開催し、米国、英国、オーストラリア、日本などの海外医療機器へのアクセスの現状や優遇制度などについて紹介しました。中国からの医療機器の参入に対する各国の政策について意見を共有する。
米国のFDA規制上級専門家、キャサリン・クマール博士が、FDA規制と最新トレンドの観点から米国市場への参入を成功させる方法について説明しました。Kumar博士は、FDAのガイドラインの最新の更新では、申請者は申請を提出する際に外国の臨床データのみに依存することができると述べていると述べた。
中国の製造業者は中国のデータを使用して米国 FDA の承認を申請できますが、FDA が中国の治験データ ソースにアクセスできるようにする必要があります。米国の GCP (医療機器の適正臨床基準) 中国の GCP は異なりますが、大部分が重複しています。中国の製造業者が中国に本社を置き、中国で研究を実施する場合、FDA はその研究を規制せず、製造業者は中国現地の法律と規制に従うことのみを求められます。中国のメーカーがデバイスやアプリケーションをサポートするために米国のデータを使用する予定の場合、米国の GCP 要件に従って不足している部分を埋める必要があります。
メーカーが現地の要件を遵守できないような予期せぬ状況がある場合は、免除を申請して FDA との面会を求めることができます。会議の前に、デバイスの説明と計画を作成して FDA に提出する必要があり、FDA は後日書面で回答します。直接会うか電話会議で会うかを選択した場合でも、会議は文書化され、会議費用はかかりません。
EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd.の共同創設者であるブラッド ハバード博士は、前臨床研究の考慮事項について次のように述べています。医療機器は、その機能を理解し、人間に使用したときにどのように機能するかを予測するために、動物実験で研究されています。
前臨床研究を検討する場合、参照すべきガイダンスとして 2 つの推奨事項があります。1 つは米国連邦規制 CFR 21 規格、パート 58 のデザイン GLP です。これは、動物実験などの GLP 研究要件を理解する必要がある場合に参照できます。給電、試験装置や制御装置の評価方法など。また、米国食品医薬品局とFDAのウェブサイトからのガイドライン草案もあり、大動脈僧帽弁血栓除去手術研究のための動物実験に必要な豚の数など、前臨床研究に関する具体的な指示が記載されている。
FDAの承認に向けて詳細なレポートを提供することになると、中国の医療機器企業はより多くの注目と質問を受けることになるが、FDAは品質保証が不十分であったり、動物飼育情報が欠落していたり、生データが不完全であったり、研究室職員リストが不完全だったりすることがよくある。これらの要素は、承認のために詳細レポートに反映される必要があります。
在重慶英国総領事館のラジ・マーン商務領事は、英国に進出したミリアド・メディカルやシェンシャン・バイオロジカルなどの企業の例を挙げて、英国の医療の利点を説明し、医療機器企業に対する英国の友好政策を分析した。
ヨーロッパ随一のライフサイエンス投資国である英国のライフサイエンスイノベーターは、米国に次ぐ 80 回以上のノーベル賞を受賞しています。
英国は臨床試験大国でもあり、初期段階の臨床試験では欧州第1位にランクされており、毎年20件の27億ポンド相当の臨床試験が実施されており、これはEU申請全体の20％を占めている。
新しいテクノロジーにおける継続的なリーダーシップと起業家精神が相まって、英国では総額 10 億ドルを超えるユニコーン企業が多数誕生しています。
英国の人口は 6,700 万人ですが、そのうち約 20% が少数民族であり、臨床試験を実施するために多様な人口が存在します。
研究開発支出税額控除 (RDEC): 研究開発支出に対する税額控除率が恒久的に 20% に引き上げられました。これは、英国が G7 の中で大企業に対して上限のない最高の税額控除を提供していることを意味します。
中小企業 (SME) の研究開発税軽減: 企業は、通常の 100 パーセントの控除に加えて、対象となるコストの追加 86 パーセント、合計 186 パーセントを年間利益から控除することができます。
投稿日時: 2023 年 10 月 11 日