インドネシアの保健省（MOH）のApacmed事務局の専門委員会の責任者であるCindy Pelouとの最近のインタビューで、インドネシアの医療機器規制に関するMOHによる最近のイニシアチブについて説明し、いくつかの提案を提供しました。インドネシアの医療機器生態系。
A：再lablingプロセス中に、再生を実行する会社に標準的な証明書があり、再生（通常は自己粘着ラベル）が医療の安全性、品質、パフォーマンスに影響を与えないことを示すことができる限り、古い住所を交換できます。デバイス。
Q：インドネシア保健省のどの部門がセルおよび遺伝子治療登録をレビューしていますか？
A：細胞および遺伝子治療製品は、インドネシア食品医薬品局（BPOM）と薬物および医療材料局長によってレビューされています。
Q：製品を登録する必要がある企業の場合、医療機器に該当するリスク分類は何ですか？登録承認の予想されるタイムラインは何ですか？
A：この情報のレビューは、FDAインドネシア（BPOM）の責任です。
Q：マイナーなラベル付けの変更（シンボルの変更/色の変更など）は、通知とともに実装できますか？
A：現在、すべてまたはほとんどの製品に適用される場合、変更は許可されています。ただし、1つまたは2つの製品のみに適用される場合、変更通知が必要です。
Q：2021年5月から8月の間に、インドネシアでのRUO（研究使用のみ）登録の提案を含むGakeslabからの手紙について、保健省（MOH）と議論しました。推奨事項の1つは、インドネシアでのRUO登録（市場前およびポストマーケット）を免除または簡素化することでした。 RUO登録を免除および簡素化することは、研究環境を促進し、インドネシアの健康柱の変革を支援するのに役立ちます。インドネシアの研究環境を引き続き支援しているので、RUOの保健省をフォローアップできますか？
A：インドネシアの保健省は、RUOについて議論し、シンガポールの健康科学局（HSA）が管理する方法から洞察を得ました。 HSAはRUOを規制していないが、強力な市場後のコントロールを実装することを学びました。 RUO製品が治療に使用される場合、厳しい制裁があります。しかし、多くの研究所を備えたインドネシアの大規模な市場を考えると、このモデルを採用することはできません。インドネシアは現在、規制の強化に取り組んでおり、私たちはベストプラクティスを提供するために、Apacmedやその他の利害関係者との議論を受け入れています。
Q：インドネシアは輸入後に標識を許可していますか？ （たとえば、通関またはラベリングの変更のための政府の入札の後）
A：製品の品質と安全性に影響がないことを認証と保証後に、リラブル化が許可されています。
Q：混合ラベルで商品を輸入するリスクは何ですか？たとえば、ボックスラベルには新しい会社名がありますが、内部的には、IFU（医療機器の使用の指示）にはまだ古い会社名が含まれています。インドネシア保健省は、ラベル付け/IFUの変更が強制停止要件と見なされないように、移行期間を許可していますか？
A：IFUと標識の間に矛盾がある場合、一貫性を維持することが重要であるため、拒否される可能性が最も高くなります。いくつかのケースバイケースの猶予期間が提供されていますが、コミュニティへの影響の訴えと考慮が依然として必要です。したがって、再輸入を防ぎ、スムーズな移行を確保するために更新を提出する前に、すべての古いラベルのある製品がインポートされていることを確認することを強くお勧めします。シナリオに応じて、正しい承認を使用して製品を関連付けることもできます。
Q：ApacMedは規制信託プログラムを促進していますが、このプログラムに関するインドネシア保健省の見解は何ですか？現在のポリシーはより多くの地元の製品を生産することであるため、インドネシアは信頼モデルの恩恵を受け、他の主要なASEAN市場への製品拡大を可能にすることができます。
A：インドネシア保健省は、信託モデルの規制に非常に興味があり、シンガポールの保健科学局（HSA）およびオーストラリアの医療用品局（TGA）と協力したいと考えています。このイニシアチブはまだ初期段階にありますが、来年は実装が予想されています。結論として、インドネシアはTrust Modelを学び、参加することに興奮しており、このプロジェクトでApacmedと協力することを楽しみにしています。
Q：ハラール規制（ハラール法）に関して、非ハラル材料から作られた製品は、インドネシアに輸入および配布する前にラベルに適切な情報を表示する必要があります。当社の製品がハラールか非ハラルかを判断するためのガイドラインはありますか？
A：2024年までのラベルガイドラインの発行に関する議論が進行中です。私たちはまだ明確なガイドラインの開発に取り組んでおり、元のプロセスを複雑にしないようにしています。インドネシア保健省は、ガイドラインを開発するための最良の方法に関する提案を歓迎します。
Q：地元で生産された製品/製品がローカルコンテンツの必要な割合に達したときの政府の計画は何ですか？ （この製品は電子カタログで凍結されると上記のことでしたが、次のステップは何ですか？）
A：地元で生産されたものとは異なる仕様を持つ製品のみが、民間市場に参入することが許可されます。このポリシーは来年まで継続され、2024年の選挙後に変更される可能性があります。医療機器部門の見通しを引き続き監視します。
Q：私立病院が地元の製品（P3DN）の使用の増加を奨励するためにプログラムを実装するかどうかを知りたいですか？もしそうなら、期待されるタイムラインは何ですか？これは、私立病院が地元の製品のみを購入できることを意味しますか？
A：現時点では、民間市場や病院向けの特定のプログラムはありません。したがって、あなたは自由に民間市場の取引と購買に参加できます。取引と購入のために民間市場を利用します。
Q：インドネシアは、改装された医療機器をどのように処理しますか？
A：改装された商品がインドネシア市場に参入することを禁止する貿易省と産業省の規制を組み込みます。この規制は、改修された商品のみが市場に参入した過去に直面した課題に応じて実施されました。これらの規制の目的は、改装された商品の大量の流入を防ぐことです。製品の可用性を優先し、常に一貫した品質を確保します。
Q：現在、インドネシア保健省の分類グループは、複数のライセンスの登録が必要な、異なる形状（左カテーテル、右カテーテル）などのデバイス仕様に基づいています。保健省は、ASEAN医療機器指令（AMDD）に基づいてグループを調整する計画を持っていますか？
A：インドネシアのウェブサイトでのグループ化に関するガイダンス文書を表示できます。医療機器は、家族、システム、グループなどのさまざまな分類に分類できます。グループまたは個々の製品による登録の追加料金はありません。
Q：in vitro診断製品（IVD）に同じグループを適用する意図はありますか？
A：IVD製品は、閉じたオープンシステムに分類されます。インドネシア保健省のウェブサイトで入手できるガイダンス文書には、詳細があります。IVD製品の分類は、AMDDのパターンと同様のパターンに従っています。グループ化をeカタログシステムと整列させる方法についての議論はまだ進行中です。
Q：非ハラル製品は、動物起源の材料を含むがハラール認定を受けていない製品を指しますか、それとも動物起源の材料を含まない製品を指しますか？
A：非動物起源の製品は、ハラール認定を必要としません。動物起源を含む製品のみが必要です。製品がハラール認証システムに準拠していない場合、適切なラベル付けが必要です。
Q：ハラール規制の観点からIVD製品の個別のガイドラインはありますか？
A：現在のガイドラインは、動物に由来する医療機器製品にのみ適用されます。ただし、IVDが患者の体と直接接触することを考慮すると、それらのために個別のガイドラインが開発される可能性があります。ただし、現時点ではIVDガイドラインに関する議論はありませんでした。
Q：クラスD食品がハラール認証を取得するのにかかる時間よりも古いが、動物から来るとどうなりますか？
A：これは、追加のラベル付け要件を満たす必要がある状況です。現在、必要な特定のタイプのラベルを決定するために議論中です。私たちの目標は、患者の安全を確保し、過剰または過剰規制を回避するために、規制が適切かつバランスが取れていることを保証することです。これは、インドネシア市場に参入する製品の禁止ではなく、市場に参入するためにラベル付けのみが必要であることに注意することが重要です。
Q：製品の承認後に設計の変更または製品の変更が発生した場合、現在の慣行はアプリケーションを再提出することです。再提出を避けるために手順またはその他の措置を変更することは可能ですか？
A：変更にラベル付けとパッケージングが含まれる場合、変更の変更手順が可能です。変更が製品の安全性、品質、または有効性に影響を与えないことを保証できる場合、変更の変更手順が許可されます。
投稿時間：7月28日 - 2023年