APACMed事務局の規制問題専門委員会委員長シンディ・ペロウ氏との最近のインタビューで、インドネシア保健省（MOH）のパク・フィクリアンシャー氏は、インドネシアの医療機器規制における保健省の最近の取り組みについて説明し、いくつかの提案を行った。インドネシアの医療機器エコシステムのために。
A: 再ラベルのプロセス中、再ラベルを実行する会社が標準証明書を持ち、再ラベル (通常は粘着ラベル) が医療機器の安全性、品質、性能に影響を与えないことを証明できる限り、古い住所を置き換えることができます。デバイス。
Q: 現在、細胞治療および遺伝子治療の登録を審査しているのは、インドネシア保健省のどの部門ですか?
A: 細胞および遺伝子治療製品は、インドネシア食品医薬品局 (BPOM) および医薬品医療材料総局によって審査されます。
Q: 製品を登録する必要がある企業にとって、医療機器に適用されるリスク分類は何ですか?登録承認までの予定スケジュールはどれくらいですか?
A: この情報の審査は FDA インドネシア (BPOM) の責任です。
Q: ラベルのマイナーな変更 (シンボルの変更/色の変更など) は通知によって実装できますか?
A: 現在、すべてまたはほとんどの製品に適用される変更は許可されています。ただし、1～2商品のみに該当する場合は変更届が必要となります。
Q: 2021 年 5 月から 8 月にかけて、インドネシアでの RUO (研究用途のみ) 登録の提案を含む Gakeslab からの書簡に関して保健省 (MOH) と協議しました。勧告の 1 つは、インドネシアにおける RUO 登録（市販前および市販後）を免除または簡素化することでした。RUO登録の免除と簡素化は、研究環境を促進し、インドネシアの医療の柱を変革するのを支援するでしょう。私たちはインドネシアの研究環境を支援し続けていますが、RUO について保健省にフォローアップしてもらえますか?
A: インドネシア保健省は RUO について議論し、シンガポール保健科学庁 (HSA) による RUO の管理方法から洞察を得ました。HSA は RUO を規制していませんが、強力な市販後管理を実施していることがわかりました。RUO製品を治療に使用した場合には厳しい制裁が科せられます。しかし、インドネシアには大きな市場があり、多くの研究所があるため、このモデルを採用することはできません。インドネシアは現在規制強化に取り組んでおり、ベストプラクティスを提供するためにAPACMedやその他の関係者との協議に応じる用意があります。
Q: インドネシアでは輸入後のラベル表示は許可されていますか?（例：通関またはラベル変更のための政府入札後）
A: 製品の品質と安全性に影響がないことが認証および保証された後、ラベルの再表示が許可されます。
Q: ラベルが混在している商品を輸入する場合のリスクは何ですか?たとえば、箱のラベルには新しい会社名が記載されていますが、内部的には IFU (医療機器の使用説明書) には古い会社名が記載されたままです。インドネシア保健省は、ラベル表示/IFUの変更が強制中止要件とみなされないように移行期間を認めていますか?
A: IFU とラベル表示の間に矛盾がある場合、一貫性を維持することが重要であるため、拒否される可能性が高くなります。ケースバイケースの猶予期間は設けられていますが、上訴とコミュニティへの影響の検討は依然として必要です。したがって、再輸入を防止し、スムーズな移行を確保するために、アップデートを送信する前に、古いラベルの付いた製品がすべてインポートされていることを確認することを強くお勧めします。シナリオによっては、正しい認証を使用して製品のラベルを変更できる場合もあります。
Q: APACMed は規制当局の信頼プログラムを推進していますが、インドネシア保健省はこのプログラムについてどう考えていますか?現在の政策はより多くの地元製品を生産することであるため、インドネシアは信頼モデルの恩恵を受け、他の主要な ASEAN 市場への製品の拡大が可能になる可能性があります。
A: インドネシア保健省は信頼モデルの規制に非常に関心を持っており、シンガポールの保健科学庁 (HSA) およびオーストラリアの医療用品庁 (TGA) と協力したいと考えています。この取り組みはまだ初期段階にあるが、来年には実施される予定だ。結論として、インドネシアは信頼モデルを学び、参加することに興奮しており、このプロジェクトで APACMed と協力することを楽しみにしています。
Q: ハラール規制（ハラール法）に関して、非ハラール素材で作られた製品は、インドネシアに輸入および流通する前に、ラベルに適切な情報を表示する必要があります。当社の製品がハラールか非ハラールかを判断するためのガイドラインはありますか?
A: 2024 年までにラベル表示ガイドラインを発行するための議論が進行中です。私たちは、元のプロセスを複雑にしないようにしながら、明確なガイドラインの開発に現在も取り組んでいます。インドネシア保健省は、ガイドラインを作成するための最良の方法に関する提案を歓迎します。
Q: 地元で生産された製品/製品が地元の含有量の必要な割合に達した場合の政府の計画は何ですか?(この製品は電子カタログで凍結されると上で述べましたが、次のステップは何ですか?)
A: 国内で生産されたものとは異なる仕様の製品のみが民間市場への参入を許可されます。この政策は来年まで継続され、2024 年の選挙後に変更される可能性があります。今後も医療機器分野の見通しを注視していきます。
Q: 民間病院が地元製品の使用増加を促進するプログラム (P3DN) を実施するかどうか知りたいのですが?もしそうなら、どのようなスケジュールが予想されますか?これは、民間病院は地元の製品しか購入できないということですか？
A: 現時点では民間市場と病院向けの特別なプログラムはありません。したがって、プライベートマーケットの取引や購入に自由に参加できます。取引や購入にはプライベートマーケットを利用します。
Q: インドネシアでは再生医療機器をどのように扱っていますか?
A: 当社は、インドネシア市場への再生品の参入を禁止する貿易省と工業省の規制を取り入れています。この規制は、再生品のみが市場に参入していた過去にインドネシアが直面した課題に対応して導入されました。これらの規制の目的は、再生品の大量流入を防ぐことです。当社は製品の入手可能性を優先し、常に安定した品質を保証します。
Q: 現在、インドネシア保健省の分類グループは、形状の違い (左カテーテル、右カテーテル) などの機器の仕様に基づいており、複数のライセンスの登録が必要になります。保健省は ASEAN 医療機器指令 (AMDD) に基づいてグループ分けを調整する予定はありますか?
A: インドネシアのウェブサイトでグループ化に関するガイダンス文書をご覧いただけます。医療機器はファミリー、システム、グループなどさまざまな分類に分類できます。グループまたは個別の製品ごとの登録には追加料金はかかりません。
Q: 体外診断製品 (IVD) にも同じグループ分けを適用する予定はありますか?
A: IVD 製品はクローズド システムとオープン システムに分類されます。詳細については、インドネシア保健省の Web サイトで入手できるガイダンス文書を参照してください。IVD 製品の分類は、AMDD の分類と同様のパターンに従います。グループ分けを電子カタログ システムとどのように調整するかについては、まだ議論が続いています。
Q: 非ハラール製品とは、動物由来の材料を含むがハラール認証を受けていない製品を指しますか、それとも動物由来の材料を一切含まない製品を指しますか?
A: 非動物由来の製品にはハラール認証は必要ありません。動物由来を含む製品のみが必要です。製品がハラール認証制度に準拠していない場合は、適切な表示が必要です。
Q: ハラル規制に関して、IVD 製品には別のガイドラインが存在しますか?
A: 現在のガイドラインは動物由来の医療機器製品にのみ適用されます。ただし、IVD が患者の体に直接接触することを考慮すると、IVD 用に別のガイドラインが作成される可能性があります。ただし、現時点では IVD ガイドラインに関する議論は行われていません。
Q: クラス D の食品がハラール認証を取得するのに必要な期間よりも古いにもかかわらず、動物由来の場合はどうなりますか?
A: これは、追加のラベル要件を満たす必要がある状況です。必要な表示の具体的な種類を決定するために現在協議中です。私たちの目標は、患者の安全を確保し、規制の過小または過剰を回避するために、規制が適切でバランスのとれたものであることを保証することです。これはインドネシア市場への製品の参入を禁止するものではなく、市場に参入するためにラベル表示が義務付けられているだけであることに注意することが重要です。
Q: 製品承認後に設計変更や製品変更が発生した場合、現在は再申請となっています。再提出を避けるために手順を変更するなどの対応は可能でしょうか？
A: 変更にラベルとパッケージが含まれる場合は、変更修正手続きが可能です。変更が製品の安全性、品質、または有効性に影響を与えないことが保証できる場合、変更修正手順は許可されます。
投稿日時: 2023 年 7 月 28 日