医療機器イノベーションウィークの一連の活動の中で、医療機器のインテリジェント製造とインテリジェント規制に関するフォーラムが9月11日に蘇州で開催された。このフォーラムでは、中国医療機器産業協会のインテリジェント製造およびインテリジェント監督部門が設立され、光栄にも7人の上級専門家を招待して、インテリジェント製造の最新トレンドとテクノロジー、およびデジタル変革を成功させる方法を共有しました。
多くの企業の要望に応え、中国医療機器産業協会のインテリジェント製造およびインテリジェント監督部門が正式に設立されました。挙手の結果、クラウン信息技術（蘇州）有限公司のゼネラルマネジャーであるウー・ハオラン氏が第一インテリジェント製造およびインテリジェント監督部門の副社長に、また国家医療部門のチーフエンジニアであるユー・リン氏が最終的に選出された。 Devices Industry Technology Innovation Alliance、最初のインテリジェント製造およびインテリジェント監督部門の事務局長に選出されました。インテリジェント製造およびインテリジェント監督部門の正式設立後も、引き続き専門家や企業を含むあらゆるレベルのメンバーを募集していく予定ですので、意欲と条件を満たす方はぜひご応募ください。この小委員会の目的は、医療機器業界におけるインテリジェント製造およびインテリジェント監視の開発に貢献および促進し、関連作業に対する提案、対策、および製品業界標準を提案することです。デジタルトランスフォーメーションを実行したい企業向けに、分科会はサプライチェーン管理と製造プロセスに関連するあらゆる種類のサービスを提供できます。
医療機器企業の生産に関する従来の規制モデルは、通常、定期的な現場検査やサンプルサンプリングなどに時間がかかり、そのプロセスは、世界の新しい技術やイノベーションにタイムリーに対応できるほど柔軟性がありません。市場。したがって、医療機器産業の発展に伴い、一部の国や地域では、効率性と適応性を向上させるために、より柔軟でデジタル化された規制手法を徐々に導入しています。
江蘇省食品医薬品監督情報センターの研究者レベルの上級エンジニアである曹雲博士は、比較分析を行った。スマート規制は主に高リスク製品を対象とし、従来の規制モデルのように現場に出向く代わりに、リモートやライブブロードキャストを通じて実行できます。このようなアプローチには次の 4 つの利点があります。
1. 企業の負担を軽減できる。
2. データはタイムリーに更新でき、正確性と有効性が保証されます。
3. 遠隔監視はインターネットのデジタル化によって実行され、発見された問題は企業部門に適時に通知することもできます。
4. 事前計算に基づいた税務管理も役立ちます。
UDI は、医療機器の一意の識別として、スマート規制における重要なツールでもあります。ほとんどの企業はスマート規制の過程で UDI の割り当てを完了しています。国家薬品監督管理情報センターのシニアエンジニアであるLiu Liang氏は、UDIに基づく国家医療機器データベースプラットフォームの使用について共有した。これにより、UDIが割り当てた製品を通じて製品トレーサビリティデータの透明性、完全性、適時性を強化し、データの追跡を容易にすることができる。規制当局による製品の監督と追跡。UDIについてさらに詳しく知りたい場合は、医療機器イノベーションネットワークのオンライン教室に注目してください。また、「医療機器固有識別(UDI)コンプライアンスおよび実装トレーニングセッション」の関連コンテンツが関連フォーラムにアップロードされます。あなたが学ぶためのビデオ。
医療機器企業におけるデジタルトランスフォーメーションスマートマニュファクチャリングの必要性
国家政策レベルの視点:
現在、国の政策により、すべての業界がデジタル変革に向けて誘導されています。2022 年 5 月 1 日、「医療機器の生産の監督と管理」の実施が言及されました。医療機器の登録者、申請者、委託生産企業は、記録管理システムを確立する必要があります。記録が真実、正確、完全で追跡可能であることを確認します。医療機器登録者、申請者、委託生産企業に対し、生産プロセスの管理を強化するための情報管理システムを確立するための高度な技術的手段を採用することを奨励する。（第三章第33条）
企業自身も状況を次のように見ています。
中国における高齢化の深刻化により、かつて製造業が享受していた人口ボーナスが徐々に失われ、生産コストの上昇につながっており、企業の存続と発展にとってコスト削減が急務となっている。この課題に対処するには、企業は競争力を強化して製造をより迅速かつ柔軟に行うための積極的な措置を講じる必要があります。
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投稿日時: 2023 年 9 月 25 日