医療機器産業の発展と実際の医療機器の監督管理を踏まえ、「医療機器監督管理規定」に基づき、医療機器審査承認制度の改革をさらに深化させる。 、「医療機器分類目録動的調整作業手順」に基づき、国家薬品監督管理局は「医療機器分類目録」の内容の一部を調整することを決定した。当該事項を以下の通り公表します。
「医療機器分類目録」の内容に係る医療機器58分類の調整について、具体的な調整内容は別紙に記載しております。
実装要件
(I) 01-01-03「超音波切開止血ヘッド、超音波軟組織手術ヘッド、超音波吸引手術ヘッド」及び01-01-06「乳房」における01-01-03「超音波手術装置付属品」に係る附属書の調整についてクラス III 医療機器として管理される「回転切除生検システムおよび付属品」については、この公告の発行日より、薬剤管理部門は「医療機器の登録および付属品」に従い、「乳房回転切除生検システムおよび付属品」を「乳房回転切除生検システムおよび付属品」に登録する必要があります。アクセサリー"。「乳房回転切除生検システムおよび付属品」の「乳房回転切除穿刺針および付属品」、この発表の日以降、医薬品監督管理部門は「医療機器登録および届出管理措置」に基づいて「医療機器登録および届出管理措置」に基づき、「乳房回転切除生検システムおよび付属品」を発表しました。 「医療機器の登録要件と承認書の様式」など。「医療機器の登録要件及び承認書の様式の公表に関する公告」等に基づき、医薬品管理部門は調整されたカテゴリーに応じて医療機器の登録申請を受け付けます。
医療機器の登録承認（初回登録と登録継続を含む）が完了する前に公告が受理された場合、医薬品監督管理部門はカテゴリーの当初の受理に従って審査と承認を継続し、登録が許可されます。医療機器登録証の発行については、2025年12月31日を期限とする医療機器登録証の有効期間に限り、製品管理区分を調整の上、登録証備考欄に記載してください。クラス II 医療機器の登録証明書を取得している場合、2025 年 12 月 31 日の製品登録証明書の有効期限が切れる前に、登録者は対応する管理カテゴリーの関連要件に従って登録の変更を積極的に実行する必要があります。変換を完了するには、2025 年 12 月 31 日までに証明書を取得してください。元の医療機器登録証明書の有効期限が切れている間に変換作業を実行し、製品の安全性と有効性を確保し、重大な有害事象や品質事故がないことを前提として、登録者は元の管理属性とカテゴリに従って元の医療機器に登録することができます承認部門が延長を申請する場合、延長される場合、元の医療機器登録証明書の有効期限は 2025 年 12 月 31 日を超えてはなりません。
2026年1月1日以降、法律に基づくクラスIII医療機器の登録証明書を取得しない限り、当該製品の製造、輸入、販売はできなくなります。関連する製造業者は、リストされた製品の安全性と有効性を確保するために、製品の品質と安全性に対する主な責任を効果的に実行する必要があります。
(B) 他の製品の含有量の調整については、この公告の発行日以降、医薬品監督管理部門は「医療機器の登録と届出」に基づいて「医療機器の登録要件の公告」に基づき、医療機器の登録申請を受理するための調整されたカテゴリーに応じて、「情報の宣言と文書の形式の承認」「クラス I 医療機器の届出に関する関連事項の公告」など。記録のために。
受理された医療機器がまだ登録承認（初回登録と登録更新を含む）を完了していない場合、医薬品監督管理部門は元の受領カテゴリーに従って審査と承認を継続し、登録が許可され、証明書の発行が行われます。医療機器登録証、製品管理区分を調整の上、登録証備考欄に記入してください。
管理区分が第３種から第２種に調整された登録医療機器については、有効期間内の医療機器登録証は引き続き有効となります。継続する必要がある場合、登録者は医療機器登録証明書の有効期限が切れる6か月前に、変更後の区分に応じて適切な医薬品監督管理部門に登録の更新を申請し、更新が許可されなければなりません医療機器登録証明書が発行する調整された製品管理区分に従って、登録の承認が行われます。
管理区分が第二種から第一種に調整された登録医療機器については、有効期間内の医療機器登録証は引き続き有効となります。登録証明書の有効期限が切れる前に、登録者は該当部門に製品記録を申請できます。
医療機器登録証明書の登録変更の有効期間内に、登録者は元の登録部門に登録変更を申請しなければなりません。原本の「医療機器分類目録」に基づいて登録証明書が発行されている場合、製品管理区分の告示実施後、製品登録ファイルの変更を伴う公告の旨を備考欄に記載してください。
（C）各レベルの医薬品監督管理部門は、「医療機器分類目録」の内容調整の広報と研修を強化し、製品の審査と承認、申請、市販後の監督に関連する適切な仕事を効果的に行う。
投稿日時: 2023 年 8 月 24 日