ポリシーブリーフ|医療機器分類のカタログの一部の調整に関する国家医薬品局の発表

医療機器産業の開発と医療機器の実際の監督と管理に基づいて、医療機器のレビューと承認システムの改革をさらに深めるために、「医療機器の監督と管理のための規制」に従って、 、「医療機器分類カタログ動的調整作業手順」、州医薬品局は、「医療機器の分類カタログ」の内容の一部を調整することを決定しました。関連する問題は次のように発表されます。

「医療機器分類カタログ」の内容に関連する58のクラスの医療機器の調整、特定の調整が付録に示されています。

実装要件

（i）「超音波切断および止血症ヘッド、超音波軟部組織外科ヘッド、超音波吸引外科ヘッド」および01-01-06“乳房の01-01-03「超音波手術機器アクセサリ」に関連する付属書の調整についてクラスIII医療機器として管理されているロータリー切除生検システムとアクセサリー」、この発表の公開日から、「医療機器登録とアクセサリ」に従って、「乳房回転切除針、および」アクセサリー」。 「乳房回転除去針とアクセサリー」の乳房回転切除生検とアクセサリー」、この発表の日付以来、「医療機器登録およびファイリング管理措置」に従って、薬物監督および管理部門は「の発表に関する」医療機器の登録の要件と承認文書の形式」など。医療機器の登録と承認文書の形式の要件の公開に関する発表」など、医薬品局は、調整されたカテゴリに従って医療機器の登録申請を受け入れます。

医療機器の登録承認（最初の登録と登録の継続を含む）の完了前に発表が受け入れられているため、薬物監督および管理部門は、カテゴリの元の受け入れに従ってレビューと承認を続け、登録が付与されます。 2025年12月31日の締め切りの医療機器登録証明書の有効性に限定された医療機器登録証明書の発行、および製品管理のカテゴリの調整後の登録証明書備考列に限定されています。 2025年12月31日までにクラスII医療機器の登録証明書を取得したため、製品登録証明書は引き続き有効であるため、登録者は、登録の変換を積極的に実行するための対応する管理カテゴリの関連要件に従って関与する必要があります。コンバージョンを完了するには、2025年12月31日以前の証明書。元の医療機器登録証明書の期限が切れ、製品の安全性と効果的であり、深刻な有害事象や品質事故の前提にリストされている、登録者は元の管理属性とカテゴリに従って、元の管理属性とカテゴリに従うことができます。延長を申請する承認部門、延長するために、元の医療機器登録証明書の有効性は2025年12月31日以上であってはなりません。

2026年1月1日以降、そのような製品は、法律に従ってクラスIII医療機器の登録証明書を取得せずに生産、輸入、販売されません。関連するメーカーは、リストされた製品の安全性と有効性を確保するために、製品の品質と安全性に関する主な責任を効果的に実施する必要があります。

（b）この発表の公開日以降、「医療機器の登録と提出」に基づいて、薬物監督および管理部門が「医療機器の登録要件の発表に基づいて、薬物監督および管理部門の調整のために文書の形式の情報と承認を宣言するために」「関連する問題の発表に関するクラスI医療機器の提出に関する」など、調整されたカテゴリに従って、医療機器の登録申請を受け入れるか、またはレコードのために。

受け入れられている人は、医療機器の登録承認（最初の登録と登録の更新を含む）をまだ完了していないため、薬物監督および管理部門は、元の受け入れのカテゴリに従ってレビューと承認を続けています。医療機器登録証明書、および製品管理カテゴリの調整後の登録証明書の備考列。

登録された医療機器の場合、第3クラスの管理カテゴリでは、2番目のクラスに調整されているため、有効期間の医療機器登録証明書は引き続き有効です。継続する必要がある場合、登録者は、登録の更新を申請するために適切な薬物監督管理部門に変更された後、有効期限の6か月前に医療機器登録証明書に有効期限が切れる必要があります。医療機器登録証明書によって発行された製品管理の調整されたカテゴリに従って、登録の。

登録された医療機器の場合、第1クラスに調整された第2クラスの管理カテゴリの場合、有効期間の医療機器登録証明書は引き続き有効です。登録証明書が満了する前に、登録者は製品記録を対応する部門に申請できます。

登録変更の有効性内で医療機器登録証明書、登録者は登録を変更するために元の登録部門に申請するものとします。元の登録証明書が元の「医療機器分類カタログ」に従って発行された場合、この発表には、製品管理カテゴリの発表の実装後に、製品登録ファイルの変更を備考列に示す必要があります。

（c）すべてのレベルでの薬物監督および管理部門は、宣伝とトレーニングの「医療機器分類カタログ」コンテンツの調整を強化し、製品のレビューと承認、ファイリング、市場監督に関連する良い仕事を効果的に行います。