テキスト / 9月25日に南部研究所の医療機器経済情報会議で、州医薬品局の副局長であるXu Jingheのスピーチから
医療機器人々の健康を育み、人々の健康を改善するための重要な重要な基盤です。の開発医療機器産業は、健康な中国と製造の強力な国の戦略の実施に関連しています。党中央委員会と国務評議会は、医療機器業界。 XI Jinping書記長は、中国の短期委員会の高級医療機器を補うために加速する必要性を繰り返し強調し、主要なコアテクノロジー研究を加速し、技術と機器のボトルネックを突破し、ハイエンドの独立した制御を達成することを強調しました。医療機器。主要なコアテクノロジー研究に焦点を当てるには、多くの薬物、医療機器、医療機器、ワクチン、および「首」の問題のその他の領域の解決策を加速します。基礎研究と科学的技術革新能力の構築を強化するために、生物医学産業の発展の生命線は私たち自身の手でしっかりとしています。
近年、国家医薬品局は、基本的なガイドラインとしての新しい時代の中国の特徴を伴う社会主義の習近書の思考を遵守しており、高貴な使命として公衆衛生の保護と促進を採用し、大国からの飛躍を加速しました。開発目標としてデバイスを製造する強力な国へのデバイス、科学的、法の支配、国際化、近代化を開発パスとして採用し、人々の覇権と生命の優位性を遵守し、医療機器規制の原因をより意識的に統合しました。党と国の仕事。私たちは、医療機器の規制の原因を党と国家の仕事に統合し、医療機器の規制のための法の支配の構築を促進し、中国の薬物規制のための科学的行動計画をより積極的に実施することをより意識します。レビューと承認システムの改革を深める医療機器より断固として、そして国際交流との規制の協力に参加する医療機器科学的規制と現代のガバナンスを備えた業界革新の高品質の開発を高め、一般大衆の健康権と利益を保護するために、より詳細な方法で。
強力な産業は強力な規制を求めており、強力な規制は強力な産業を生み出します。幸福と健康に対する人々の懸念の高まりの新しい時代、および国内および国際的な二重サイクルの新しい開発パターンに直面して、中国の医療機器業界は改革と革新を行っており、夢によって前進する夢を革新しており、開発をゼロから弱点から弱いものから強いものまで実現し、「ランニング、パラレルランニング、リーディング」の新しい開発段階に入りました。共存。現在、中国の医療機器産業は次の特性を提示しています。
第一に、産業の規模は日々成長しています。近年、中国の医療機器業界は急速に発展しており、32,000を超える製造企業と1,278,000を超える運営企業があります。年。これは、中国の製薬産業の全体的な成長率と世界の医療機器産業の成長率よりも大幅に高くなっています。州医薬品局の南部の製薬経済研究所によると、中国の医療機器の収入は2023年に2,000億米ドルを超え、世界の医療機器市場の割合は28.5％に達します。
第二に、産業パターンはより明確になりつつあります。産業クラスターの迅速な発展、産業凝集、産業の移転、並行して、産業クラスターの形成、および特徴的な特徴。従来の3つの主要なクラスターが高速で発展し続けているため、ボハイリム、ヤングツェ川デルタと広東、香港、マカオベイエリア、いくつかのハイテク開発ゾーン、経済および技術開発ゾーン、その他のハイテク産業クラスターが活況を呈しています、ニッチ分野での優れた専門化を備えた地域産業クラスターを形成します。業界チェーンの中流であるため、医療機器業界の規模の拡大は、業界全体のチェーンの発展を促進します。
第三に、テクノロジーのレベルがますますアップグレードされています。近年、中国は、基本的なコンポーネント、基本ソフトウェア、基本材料、基本技術の分野でのボトルネックと短いボードを補うために加速しているだけでなく、製品のパフォーマンスと高品質の高度の改善における顕著な結果を享受しました。医療機器の終了、超伝導磁石、電子加速器、RF/分光計など、プロトンおよび炭素イオン療法システム、整形外科手術ロボット、第3世代の人工心臓の主要な技術など、多くの主要なコンポーネントの主要なテクノロジーを突破します。 、焦点を絞った焦点を絞った超音波療法システム、遺伝子シーケンスシステムなどは、国際的な上級レベルに近いか、または到達しています。
第4に、業界のイノベーション能力は日々加速しています。近年、奨励するための国家医薬品局医療機器テクノロジーイノベーションポリシーは引き続き強制されています。今年以来、革新的な製品は急速な成長の勢いを維持し続けており、これまでのところ、41の革新的な製品がリストに承認されています。 Brain Pacemakerなどの一部の革新的な製品は、国家科学と技術の進歩の最優秀賞を受賞しました。
第五に、品質管理システムはますます完璧になりつつあります。近年、業界の品質管理システムのデモンストレーションの構築、監督、修正の取り組みの着実な進展が増え続けているため、医療機器産業の品質管理システムレベルの実施を強化する企業の主な責任が改善され続けています。
第六に、国際的な影響が拡大しています。近年、中国の医療機器企業の国際的な影響が拡大しています。高度な技術、準拠の運用、音質を備えた中国企業はますます多くの中国企業が、製品を海に輸出する戦略を実装し、徐々に国際的な影響を示しました。トップ100グローバルのリストによると医療機器2022年にメーカーは医療機器産業の権威あるウェブサイトによってリリースされ、12の中国企業がリストに登録しました。
「Healthy China 2030」プログラムは、健康は人間の包括的な発展に必要な要件であり、経済的および社会的発展のための基本的な条件であると述べています。人々の健康を守るための重要な手段として、医療機器予防、診断、治療の分野でますます重要な役割を果たします。国の緊急のニーズと長期的な需要から、医療機器産業は有利な資源に焦点を当てる必要がある重要な分野であり、強力な成長、関連性、衝動を抱える戦略的な新興産業です。包括的な研究と判断、現在、中国の医療機器産業は依然として「黄金開発期間」にあります。情報化、デジタル化、インテリジェンスの継続的なサポートとエンパワーメントの下で、さまざまなセグメントとトラックに多くの新しい変更が現れます医療機器。たとえば、新世代の医療イメージングは、インテリジェント、リモート、小型化、迅速、正確、マルチモーダル融合、診断、治療の統合の開発を加速し、遺伝子検査の方法論とパフォーマンス、付随する診断の方法論とパフォーマンスを着実に改善し続けます。腫瘍と早期診断、結核の予防と診断、および新興病原体の検出。植物介入デバイステクノロジーのアップグレードスペースは、新しい埋め込み可能な心臓ペースメーカー、神経刺激剤、およびその他の製品の革新と開発の幅広いものであり、組織の再生と修復機能の開発と修復機能の開発に注意を払う必要があります。高度な材料、組織工学、3D印刷、その他の技術の適用。
まず、規制システムを改善し、開発の基盤を強化します。 2021年の監督と管理のための規制の改訂医療機器s、医療機器の審査と承認システムの改革の成果を統合し、深めるための法の支配、医療機器登録システムの包括的な確立、国際基準の要件の臨床評価、臨床試験組織の記録システム、臨床試験プロジェクトの実施は許可システムを暗示し、企業が法律に従って製品のセルフテストを実行できるようにしました。さらに、革新的な医療機器のレビューと承認を優先し、革新的な製品の臨床促進と使用をサポートするために、条件付き承認システムと拡大された臨床試験システムが確立されました。これまで、医療機器の全ライフサイクルの品質と安全管理システムは、「医療機器の監督と管理のための規制」とともに、14のサポート規制、140を超える規範的文書でサポートされているコアとして形成されてきました。登録と技術レビューのための600の指針、および760を超える技術レビューポイントは、医療機器業界の革新的で質の高い開発のための強力な法の支配を提供します。
第二に、戦略的優先順位の計画、開発方向のナビゲーション。 2021年、国家医薬品局と多くの部門は、「第14回5年計画」期間の終わりまでに明確な国家医薬品の安全と高品質開発の促進のための「第14回5年計画」を共同で発行しました。医療機器産業の持続可能な開発の国際的な高度なレベル、薬物安全およびセキュリティレベルに近い全体的な薬物調節能力。 「14年目の5年計画」期間の終わりまでに、全体的な薬物調節能力は国際的な高度なレベルに近づき、薬物の安全性とセキュリティのレベルが改善され続け、人々はより満足します。薬物の品質と安全性に安らぎます。業界の質の高い開発をサポートする規制環境がより最適化され、レビューと承認システムの改革が引き続き深まり、多くの臨床的に必要な革新的な薬が承認され、臨床的に価値のあるリストが承認されます革新的な薬が加速され、中国で適用される世界的に革新的な薬物や革新的な医療機器ができるだけ早く領土にリストされます。国家医薬品局は、産業情報技術省、保健省およびその他の部門とともに、医療機器産業の発展のための「第14回5年計画」を共同で発行し、2025年までに、2025年までに、中国の医療機器産業のレベルは、産業チェーンの高度な基盤と近代化の観点から大幅に改善され、主流の医療機器が基本的に効果的に供給され、ハイエンドの医療機器のパフォーマンスと品質のレベルが大幅に改善されます。当初、公衆衛生および医療機器の基礎を形成しました。ハイエンドの医療機器製品のパフォーマンスと品質レベルは大幅に改善され、公衆衛生と医療および医療ニーズの包括的なサポート能力が最初に形成されます。近年、国家医薬品局と関連部門は、ハイエンドの医療機器に対する集中攻撃、ロボット工学+アプリケーションアクションの実施計画、および医療機器産業の革新的な開発の加速に関する指針となる意見を共同で発行しました。これは、トップレベルの設計を強化し、医療機器業界の革新的で高品質の開発のためのより広範な開発の道を開くための政策支援を支援しました。より広い開発パス。
第三に、ガバナンスリソースの統合と開発力の収集。近年、州医薬品局は多くの部門との協力を強化し、人工知能を設定しました医療機器イノベーション協力プラットフォームとバイオマテリアルイノベーション協力プラットフォームは、産業、学界、研究、使用、および管理の相乗的な努力を促進し、すべての関係者の強さを集めて、産業革新の高品質開発のための急増する運動エネルギーを形成します。国家医薬品局は、産業情報技術省（MIIT）と共同で実施しており、人工知能医療機器と生体材料のリストを発表し、技術開発の最前線に焦点を当て、事前にレイアウトし、ハイエンドの選択を選択しました。医療機器、そして、権力とエンパワーメントを集めるための医療機器の革新の高品質の開発へのサポートに焦点を当てています。科学技術省を積極的に支援する新しいコロナウイルス検出製品の特別な研究開発、産業情報技術省の特別な体外肺膜酸素化機（ECMO）プロジェクト製品登録。ベイエリア、2つの医療機器のレビューと検査サブセンターのYangtze川デルタは、国内の地域の主要な戦略により良いサービスを提供し、医療機関業界の革新と質の高い開発により適しています。
第4に、承認改革と革新的な開発メカニズムを深めます。近年、国家医薬品局は、「革新のための特別なレビュー手順手順に従って、レビューと承認システムの改革を深め続けています。医療機器」と「医療機器の優先承認手順」、および中国で発明の特許があり、その製品が主要な作業原則/メカニズムの最初の国内発明を持っているハイエンド医療機器のレビューと承認を優先します製品、およびその製品は臨床応用のかなりの価値があり、診療所で緊急に必要であり、これらの製品が「個別に並んで、走り続ける」ことを可能にします。これまで、国内の脳のペースメーカー、炭素イオン療法システム、プロトン療法システム、5.0T磁気共鳴画像システム、パノラマダイナンスPET/CT、第3世代の人工心臓、人工血管およびその他の革新的な医療機器などの230の革新的な医療機器国内のハイエンド医療機器のブレークスルーを実現し、承認され、市場にリストされています。近年、医療機器のテクニカルレビューセンターは、レビューイニシアチブを継続的に革新し、医療機器のテクニカルレビューの焦点を製品開発段階にシフトする作業メカニズムを確立し、主要なテクノロジー、主要資料、および主要な材料のブレークスルーを達成する可能性のある製品に焦点を当てています。コアコンポーネント、およびECMOシステム、プロトン炭素イオン療法システム、心室アシストシステム、その他のハイエンド医療機器などの独立した知的財産権があり、事前に介入して、主要なコアテクノロジーの研究と高速化を行い、開発、道をリードするために、中国のハイエンドの医療機器を促進して大きなブレークスルーを達成します。現在、州医薬品局は、地元の医療機器業界の革新と質の高い開発をサポートするために、9つの医療機器イノベーションサービスステーションを設立しています。
第五に、開発のレベルを強化するための規制科学の開発。2019年に、国家医薬品局は、中国の薬物規制科学行動計画を開始し、新しい技術、材料、プロセス、製品、企業、運用モードによってもたらされる新しい課題に適応しました。承認と規制、および規制を業界の革新的かつ高品質の開発のリーダーとイネーブラーにするために、新しいツール、標準、および規制方法を革新するため。これまで、SDAは9を認識しています医療機器規制科学研究ベース、SDAの医療機器分野に関連する29の主要な研究所、および規制科学プロジェクトの2つのバッチを開始しました。規制科学研究の深さの増加により、医療機器と監督と管理のレビューと承認に新しいツール、基準、および方法が適用され、産業革新と高品質の開発に対する科学的技術サポートと知恵のサポートを提供します。
第六に、開発スペースを拡大するために交換と協力を深めます。近年、国際的な交流と協力を増やすための州の医薬品局は、グローバルな医療機器の規制の収束、調整、信頼を支援し、4つの国際医療機器臨床評価管理ガイドラインの開発を主導し、「医療電気機器部品の開発を主導しました。 2-90高流呼吸療法装置、基本的な安全性と基本性能」「in vitro診断試験システム - コロナウイルス（SARS-COV-2）の新しい要件と推奨事項を検出するための核酸増幅方法」およびその他の6つの国際基準。現在、中国の医療機器基準の総数は1,961に達しており、国際基準との一貫性の程度は90％以上に達しています。 IMDRF、GHWP、およびその他の国際機関の活動に積極的に参加して、グローバルを加速するのに役立ちます医療機器規制の収束、調整、信頼、および中国の医療機器製品がグローバルになるのを支援する。
Xi Jinping書記長は、人々の健康が国家の繁栄と国家の強さの重要な象徴であると繰り返し強調しています。イノベーションへの遵守は、中国の近代化の全体的な状況において中心的な位置を占めています。そして、その高品質の開発は、現代の社会主義国の包括的な建設における主要な課題です。重要なシンボル、コアポジション、および主要なタスクは、社会主義の近代化の構築における人々の健康、革新、質の高い開発の戦略的価値と顕著な位置を深く詳しく説明しています。第20党議会の報告書は、経済発展の焦点を現実経済に置き、新しい工業化を促進し、強力な製造国、強力な質の高い国、強力なネットワーク国、強力なデジタルの建設を加速することを主張すべきだと提案しています。中国など。戦略的新興産業の統合とクラスター開発を促進するために、新世代の情報技術、人工知能、バイオテクノロジー、新しいエネルギー、新しい材料、高級機器、環境保護、多くの新しい成長を構築します。 8月25日、国務委員会の執行会議は、「製薬業界の高品質開発行動計画（2023-2025）」、「医療機器業界の高品質開発行動計画（2023-2025）」および「医療機器業界の高度」を検討および採用しました。 - 品質開発行動計画（2023-2025）」」。医療機器業界向けの開発アクションプラン（2023-2025）。会議は、製薬業界と医療機器産業がヘルスケアの重要な基盤であり、人々の生活と健康と高品質の発達の全体的な状況に関係していることを強調しました。製薬産業および医療機器産業の回復力と近代化を改善し、ハイエンド医薬品、主要な技術、生および補助材料の供給能力を高め、ハイエンド医療の短いボードの修正を加速するために努力する必要があります中国の機器。 CPC中央委員会と国務評議会の主要な決定と展開を実施し、中国の医療機器規制の近代化を加速し、医療機器の規制目的からの医療機器の製造における中国の進歩を医療機器の製造における強力な国への進歩を加速させます。作業の次の側面に焦点を当てます。
まず、レビューと承認システムの改革を深め続け、市場の革新的な医療機器のペースを加速します。現在、中国の医療機器業界は、主に模倣のフォローアップから、独立したイノベーションと開発の新しい時代に入りました。医療機器を開発する能力と医療機器をレビューする能力は、国と地域の医療機器の世界的な競争力を測定するための中核的な要素となっています。イノベーションは、開発をリードする最初の原動力であり、変化を促進する最大のソースです。市場前の監視のために、製品は王です。私たちは常に科学の精神と法の支配の精神を遵守し、グローバルな医療機器の科学的および技術的進歩と産業開発の新しいニーズに積極的に適応し、患者の臨床治療の新しいニーズに積極的に適応し、驚くほど深まります医療機器のレビューと承認システムの改革、および医療機器の規制に関する科学的研究を容易に促進し、レビューと承認システムをさらに改善し、レビューと承認プロセスを最適化し、レビューと承認方法を革新して、パフォーマンスを向上させることができます。市場での革新的な医療機器のペースを加速します。
第二に、私たちは医療機器の法の支配の構築を促進するためにあらゆる努力をし、法制度のアップグレードバージョンの作成を加速します。医療機器。医療機器管理法は、中国の医療機器規制の歴史の重要な出来事である第14回国民会議常任委員会の立法計画に含まれています。法律は、新しい生活を創造するためのツールです。法律のプロセスは、の法律の理解を深めるプロセスです医療機器管理、および科学的、法的、国際的、最新レベルの医療機器管理をアップグレードするプロセス。私たちは、問題の方向性、国際的なビジョン、改革と革新、科学的発展を遵守し、より最新の概念、より調和のとれた価値、より完全なシステム、およびより多くの健全なメカニズム、そして中国の医療機器管理の国際化と近代化をさらに強化するため。法律は、公的な幸福のための制度的取り決めです。私たちは科学的、民主的、開かれた法律を遵守し、社会のすべての部門を医療機器管理法の立法プロセスに積極的に参加し、あなたの知恵と強さを貢献するよう努めていることを心から歓迎します。
第三に、薬物の安全性を統合および改善するための詳細な行動を実施し、の質の高い監督を包括的に強化します医療機器ライフサイクルを通して。長年にわたり、リスクと責任、システムと能力、品質と効率に焦点を当てて、私たちはのガバナンスを実行し続けてきました医療機器品質と安全性、確立された主要な品種、主要なリンク、重要な領域、重要な地域、およびガバナンスメカニズムの改善、ガバナンス能力の強化、主要なケースの調査、安全リスクの制御を主張しました。現在、医薬品安全の統合と強化措置の要件に従って、一般大衆への一般的な懸念の顕著な問題、医療機器の規制システムと能力構築の欠点と弱点をめぐる、包括的に統合するために、特別な修正の結果、集中力、実用的な尺度、実用的な脳卒中のガバナンスの有効性を積極的に向上させ、具体的な結果を求めます。達成、そして参加者が満足感の感覚を大きく持っているように。
第4に、品質管理システムの構築を積極的に促進し、ヘルプ医療機器業界の革新と高品質の開発。製品の品質は、企業のライフラインです。現代の医療機器管理の本質と重要なポイントは、質の高いシステム管理にあります。手続き上の正義なしに正義がないように、システムの安全性がない製品の安全性はありません。医療機器の品質管理プロセスの全ライフサイクルでは、小さな欠陥はシステムの破損につながる可能性があります。品質システムは正常に実行されますが、製品の問題は偶発的です。品質システムは異常に動作しますが、製品には贈り物がありません。医療機器の分野では、品質管理システムの構築を実行し、システムのリスクを防ぎ、システムの安全性を確保し、システムの能力を強化し、システムで開発を求める必要があります。医療機器品質管理システムの建設を促進する際に、医療機器業界協会はより大きなコミットメントと行動をとることができます。
第五に、国際交流と協力に積極的に参加し、グローバルな医療機器の規制の収束、調整、信頼を支援します。今日の世界は開かれた世界です。 Xi Jinping書記長は、「人間の運命のコミュニティを構築することは、世界の人々の未来です」と指摘しました。 「現在、世界の変化、時代の変化、歴史の変化は、前例のない方法で展開されています。」 「私たちは世界のビジョンを拡大し、人間の発達と進歩の傾向に深い洞察を得、すべての国の人々の普遍的な懸念に積極的に対応し、人類が直面する一般的な問題を解決し、すべてを引き出して吸収する必要があります。より良い世界の建物を促進するために、すべての川を包含する広い心を持つ人類の顕著な文明化の成果。」経済的グローバル化と貿易自由化の発展に適応して、私たちはグローバルに積極的に参加します医療機器規制交換とより広いビジョン、より前向きな姿勢、より安定したペースとの協力、そして世界の公衆衛生に共同で貢献するために、グローバルな医療機器規制の収束、調整、信頼を促進するよう努めています。それはこの偉大な時代に値します。
私たちは山や海から遠く離れていません。私たちが勢いに乗っているとき、私たちは太陽と月に制限されることはありません。中国の医療機器産業の明るい未来は、将来、前面と足の下にあります。 「政治を話し、強力な監督、安全性を確保し、開発を促進し、人々の生活を促進し、前進し、一生懸命働き、大きな国から強い国への飛躍を加速するために、州の医薬品局の要件に従って協力しましょう製造中の国医療機器、そして、公衆衛生の保護と促進に大きな貢献をします。
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投稿時間：Oct-17-2023