本文 / 9月25日に開催された南方研究所の医療機器経済情報会議における国家薬品監督局副局長の徐静和氏の講演より
医療機器人々の健康を発展させ、改善するための重要な物質的基盤です。の開発医療機器産業は「健康中国」「製造強国」戦略の実行に関係している。党中央委員会と国務院は、革新的で質の高い国家の発展を非常に重視している。医療機器業界。習近平総書記は、中国のハイエンド医療機器の不足を補い、主要な核心技術の研究を加速し、技術と機器のボトルネックを打破し、ハイエンド医療機器の自主管理を達成するために加速する必要性を繰り返し強調してきた。医療機器。主要なコア技術の研究に焦点を当て、医薬品、医療機器、ワクチン、その他の「ネック」問題の多くの分野の解決を加速します。基礎研究と科学技術イノベーションの能力開発を強化し、生物医学産業の発展の生命線をしっかりと自分たちの手で握っています。
近年、国家薬品監督管理局は習近平の新時代の中国の特色ある社会主義思想を基本指針として堅持し、公衆衛生の保護と増進を崇高な使命とし、大国国家からの飛躍を加速させている。医療機器を医療機器製造強国に発展させることを開発目標とし、科学的、法の支配、国際化、近代化を発展の道筋とし、人民至上主義と生命至上主義を堅持し、医療機器規制の大義をより意識的に医療機器規制の目的に統合した。党と国の仕事。私たちは医療機器規制の大義を党と国家の活動に統合することをより意識し、医療機器規制のための法の支配の構築を促進し、中国の医薬品規制に関する科学的行動計画をより積極的に実行します。審査・承認制度の改革を深化させる。医療機器より毅然として国際交流や規制協力に参加する。医療機器科学的規制と現代的なガバナンスにより業界イノベーションの質の高い発展を促進し、一般大衆の健康権と利益を保護するために、より徹底的な方法で。
強い産業には強い規制が必要であり、強い規制は強い産業を生み出します。幸福と健康に対する人々の関心が高まる新時代と、国内と国際の二重循環という新たな発展パターンに直面して、中国の医療機器産業は変革と革新を繰り返し、夢に夢を重ね、ゼロから、小さいものから大きいもの、弱いものから強いものへの発展を実現し、今、「並走、並走、先導」という新たな発展段階に入り、共存している。現在、中国の医療機器産業には次のような特徴があります。
第一に、産業の規模は日々成長しています。近年、中国の医療機器産業は急速に発展しており、製造企業は 32,000 社以上、営業企業は 1,278,000 社を超えています。2022 年の中国の医療機器業界全体の収益は 1.3 兆元を超え、前年比 12% 増加しました。これは、中国の製薬産業全体の成長率や世界の医療機器産業の成長率を大幅に上回っています。国家薬品監督管理局南方製薬経済研究院によると、2023年に中国の医療機器収益は2000億ドルを超え、世界の医療機器市場に占める割合は28.5％に達すると予想されている。
第二に、産業パターンがより明確になってきています。産業クラスターの急速な発展、産業集積と産業移転の並行、産業クラスターの規模と特徴の形成。環渤海、長江デルタ、広東省、香港、マカオのベイエリアは伝統的な三大クラスターとして急速に発展を続けており、一部のハイテク開発区、経済技術開発区、その他のハイテク産業クラスターが活況を呈している。 、ニッチな分野に特化した地域産業クラスターを形成しています。医療機器産業は産業チェーンの中流として、規模の拡大が産業チェーン全体の発展を推進しています。
第三に、技術レベルはますます向上しています。近年、中国は基本部品、基本ソフトウェア、基本材料、基本技術の分野でボトルネックやショートボードの補填を加速しているだけでなく、高品質製品の製品性能と品質の向上において目覚ましい成果を上げている。超電導磁石、電子加速器、RF/分光計などのコアコンポーネントの多くのキーテクノロジーと、陽子線・炭素線治療システム、整形外科用ロボット、第3世代人工心臓などのキーテクノロジーを突破し、最終医療機器の開発に貢献します。 、集中集束超音波治療システム、遺伝子配列決定システムなどは、国際先進レベルに近い、または到達しています。
第四に、業界のイノベーション能力は日に日に加速しています。近年、国家薬品監督管理局は、医療機器技術革新政策は引き続き強制されます。今年以降、革新的な製品は急速な成長の勢いを維持し続けており、これまでに 41 の革新的な製品が上場を承認されました。脳ペースメーカーなどのいくつかの革新的な製品は、国家科学技術進歩賞を受賞しました。
第五に、品質管理システムはますます完璧になってきています。近年、業界の品質管理システムの実証構築が着実に進んでおり、監督と是正の取り組みが増え続けており、医療機器業界の品質管理システムの実施レベルを強化するという企業の主な責任は向上し続けています。
第六に、国際的な影響力が拡大しています。近年、中国の医療機器企業の国際的な影響力が拡大している。先進的な技術、準拠した運営、音質を備えた中国企業がますます多くなり、製品を海洋に輸出する戦略を実行し、徐々に国際的な影響力を発揮しています。世界トップ100のリストによると医療機器医療機器業界の権威あるウェブサイトが発表した2022年の製造業者ランキングでは、中国企業12社がリスト入りに成功した。
「健康中国 2030」プログラムでは、健康は人類の包括的な発展の必要条件であり、経済社会発展の基本条件であると述べています。人々の健康を守る大切な手段として、医療機器予防、診断、治療の分野でますます重要な役割を果たしています。国の緊急のニーズと長期的な需要から、医療機器産業は有利なリソースに焦点を当てる必要がある主要分野であり、強力な成長、関連性、推進力を備えた戦略的新興産業です。総合的な調査と判断により、現在、中国の医療機器産業はまだ「黄金発展期」にあります。情報化、デジタル化、インテリジェンスの継続的なサポートと権限付与の下で、社会のさまざまなセグメントやトラックに多くの新しい変化が現れるでしょう。医療機器。たとえば、新世代の医用画像処理は、インテリジェント、遠隔、小型、迅速、正確、マルチモーダル融合、診断と治療の統合の開発を加速し、遺伝子検査、遺伝子検査の併用診断の方法論とパフォーマンスを着実に改善し続けるでしょう。腫瘍と早期診断、結核の予防と診断、新興病原体の検出。植物介入装置の技術アップグレードの余地は広く、新しい植込み型心臓ペースメーカー、神経刺激装置およびその他の製品の革新と開発、生体活性複合材料の組織再生および修復機能の研究開発と変革に注意を払う必要があり、先端材料、組織工学、3D プリンティングおよびその他の技術の応用。
まず、規制制度を改善し、発展の基盤を強化する。2021年改正監督管理規定医療機器s、医療機器の審査・承認制度改革の成果を強化し深化させるための法の支配、医療機器登録者制度の包括的な確立、国際基準の要件の臨床評価、国際基準の実施。臨床試験機関の記録システム、臨床試験プロジェクトの実施の暗黙の許可システムにより、企業が法律に従って製品の自己試験を実施できるようになります。また、革新的な医療機器の審査・承認を優先し、革新的な製品の臨床推進・使用を支援するため、条件付き承認制度や臨床試験の拡充制度を設けています。これまで、医療機器のライフサイクル全体の品質および安全管理システムは、「医療機器監督管理規則」を中核として形成され、14 の補助規則、140 以上の規範文書、および登録と技術審査に関する 600 の指針と 760 以上の技術審査ポイントにより、医療機器業界の革新的で高品質な発展のための強力な法則が提供されます。
第二に、戦略的優先順位の計画、開発方向のナビゲーション。2021年、国家薬品監督管理局と多くの部門は共同で、国家医薬品の安全性と高品質開発の促進のための「第14次5カ年計画」を発表し、「第14次5カ年計画」期間の終了までに明らかになった。全体的な医薬品規制能力は国際的に先進的なレベルに近く、医薬品の安全性と安全性は医療機器産業の持続可能な発展のレベルにあります。「第14次5カ年計画」期間の終わりまでに、全体的な医薬品規制能力は国際先進レベルに近づき、医薬品の安全性とセキュリティのレベルは引き続き向上し、人々の満足度はさらに向上するでしょう。医薬品の品質と安全性を安心してご利用いただけます。業界の質の高い発展をサポートする規制環境はさらに最適化され、審査・承認システムの改革は引き続き深化され、臨床的に必要な多くの革新的な医薬品が承認され、臨床的に価値のある医薬品のリストに掲載される予定です。革新的な医薬品の開発が加速され、中国で申請された世界的に革新的な医薬品や革新的な医療機器ができるだけ早く中国で上場されることになる。国家薬品監督管理局は工業情報化部、保健部、その他の部門と共同で医療機器産業の発展に向けた「第14次5カ年計画」を発表し、2025年までに医療機器産業の発展を目指すことを明らかにした。中国の医療機器産業のレベルは、産業チェーンの高度な基盤と近代化の点で大幅に向上し、主流の医療機器は基本的に効果的に供給され、ハイエンドの医療機器の性能と品質のレベルは大幅に向上します。当初は公衆衛生および医療機器の基礎を形成していました。ハイエンド医療機器製品の性能と品質レベルが大幅に向上し、公衆衛生および医療およびヘルスケアのニーズに対する包括的なサポート能力が最初に形成されます。近年、国家薬品監督管理局と関連部門は共同で「ハイエンド医療機器に対する集中攻撃に関する行動計画」、「ロボティクス＋応用行動に関する実行計画」、「医療機器産業の革新的発展の加速に関する指導意見」を発表した。これらはトップレベルの設計を強化し、医療機器産業の革新的で高品質な発展のためのより広範な発展の道を開くための政策支援を支援してきました。より広範な開発パス。
第三に、ガバナンスリソースを統合し、開発力を結集することです。近年、国家薬品監督管理局は多くの部門との協力を強化し、人工知能を設置しました。医療機器イノベーション協力プラットフォームとバイオマテリアルイノベーション協力プラットフォームを統合し、産学、研究、利用、管理の相乗効果を促進し、すべての関係者の力を結集して産業イノベーションの質の高い発展に向けた急増する運動エネルギーを形成する。国家薬品監督管理局は工業情報化部（MIIT）と共同で、技術開発の最前線に焦点を当て、事前にレイアウトし、ハイエンド製品を選択する人工知能医療機器と生体材料のリストを公開する作業を実施した。医療機器、力と権限を集めるために、医療機器イノベーションの高品質な開発のサポートに焦点を当てています。科学技術省の新型コロナウイルス検出製品の特別研究開発、工業情報化省の特別体外肺膜型人工肺（ECMO）プロジェクトの製品登録を積極的に支援する。長江デルタ、ベイエリア、2つの医療機器審査・検査サブセンターは、国家の地域主要戦略により良く貢献し、医療機器産業の革新と高品質の発展により良く貢献するために、着実に運営されています。
第四に、承認改革と革新的な開発メカニズムを深化させます。近年、国家薬品監督管理局は「革新的医薬品に対する特別審査手順」に基づき、審査・承認制度の改革を深化させ続けている。医療機器」および「医療機器の優先承認手続き」を定め、中核技術が中国で発明特許を取得しており、その製品の主な動作原理・機構が国内初の発明であるハイエンド医療機器を優先的に審査・承認する。その製品には臨床応用の重要な価値があり、臨床現場で緊急に必要とされており、これらの製品を「別々に列に並べてずっと実行」できるようにする必要があります。これまでに、国産脳ペースメーカー、炭素イオン治療システム、陽子線治療システム、5.0T磁気共鳴画像診断システム、パノラマダイナミックPET/CT、第三世代人工心臓、人工血管、その他の革新的な医療機器など230台の革新的な医療機器を保有しています。が承認・上市され、国産ハイエンド医療機器の躍進を実現しました。近年、医療機器技術審査センターは継続的に審査イニシアチブを革新し、医療機器の技術審査の焦点を製品開発段階に移すための作業メカニズムを確立し、主要な技術、主要な材料、および主要な技術においてブレークスルーを達成する可能性のある製品に焦点を当てています。 ECMOシステム、陽子線炭素線治療システム、補助人工心臓システムやその他のハイエンド医療機器などのコアコンポーネントに独自の知的財産権を持ち、主要なコア技術の研究とその研究を加速するために事前に介入します。中国のハイエンド医療機器を促進し、大きな進歩を遂げる道を先導するために開発を進めました。現在、国家薬品監督管理局は、地元の医療機器産業の革新と高品質の発展を支援するために、9つの医療機器革新サービスステーションを設立しています。
第五に、開発レベルを向上させるためのレギュラトリーサイエンスの開発。2019年、国家薬品監督管理局は、新しい技術、材料、プロセス、製品、ビジネス、運用形態によってもたらされる新たな課題に適応するため、中国医薬品規制科学行動計画を立ち上げた。規制を業界の革新的で質の高い発展のリーダーおよびイネーブラーにするために、承認と規制を強化し、新しいツール、規格、規制方法を革新します。現在までに SDA は 9 件を認定しています。医療機器レギュラトリーサイエンス研究拠点、SDAの医療機器分野に関連する29の主要研究所を設立し、2つのバッチのレギュラトリーサイエンスプロジェクトを立ち上げました。規制科学研究の深化に伴い、医療機器の審査・承認や監督・管理に新たなツール、基準、手法が適用され、産業革新と高品質の発展に向けた科学技術支援と知恵支援を提供している。
第六に、交流と協力を深め、発展空間を拡大する。近年、国家薬品監督管理局は国際交流と協力を強化し、世界の医療機器規制の収束、調整、信頼を支援し、4つの国際医療機器臨床評価管理ガイドラインの開発を主導し、「医療用電気機器パート」の開発を主導した。 「2-90 高流量呼吸療法装置、基本的な安全性と基本性能」「体外診断検査システム - コロナウイルス (SARS-CoV-2) の新しい要件と推奨事項を検出するための核酸増幅法」およびその他 6 つの国際規格。現在、中国の医療機器基準の総数は1,961件に達し、国際基準との整合性は90％以上に達している。私たちは、IMDRF、GHWP、その他の国際機関の活動に積極的に参加し、世界的な国際社会の加速を支援します。医療機器規制の収斂、調整、信頼を強化し、中国の医療機器製品の世界展開を促進します。
習近平総書記は、国民の健康は国家の繁栄と国力の重要な象徴であると繰り返し強調してきた。イノベーションの堅持が中国の近代化の全体的な状況において中心的な位置を占めていること。そして、質の高い発展が現代社会主義国の総合建設における主要な任務であると主張した。この重要なシンボル、中心的位置、主要任務は、社会主義近代化建設における人々の健康、革新、質の高い発展の戦略的価値と顕著な位置を深く詳述している。第20回党大会報告は、経済発展の焦点を実体経済に置き、新たな工業化を促進し、強い製造国、強い品質の国、強いネットワーク国家、強いデジタル国家の建設を加速することを主張すべきであると提案している。中国など。戦略的新興産業の統合とクラスター開発を促進し、新世代の情報技術、人工知能、バイオテクノロジー、新エネルギー、新素材、ハイエンド機器、グリーン環境保護、および数多くの新たな成長エンジンを構築する。8月25日、国務院常務会議は「医薬品産業の高品質発展行動計画（2023～2025年）」、「医療機器産業の高品質発展行動計画（2023～2025年）」、「医療機器産業の高品質発展行動計画（2023～2025年）」を検討し採択した。 -品質開発行動計画（2023-2025）」。医療機器産業の発展行動計画 (2023 ～ 2025 年)。会議では、製薬産業と医療機器産業がヘルスケアの重要な基盤であり、人々の生命と健康、そして質の高い発展の全体状況に影響を与えていることが強調されました。製薬産業と医療機器産業の回復力と近代化を改善し、ハイエンド医薬品、主要技術、原材料および補助材料の供給能力を強化し、ハイエンド医療の不足状況の修復を加速するよう努力する必要があります。中国の設備。中国共産党中央委員会と国務院の主要な決定と展開を実施し、中国の医療機器規制の近代化を加速し、医療機器の規制側から医療機器製造において大国から強国への中国の進歩を加速する。作業の次の側面に焦点を当てます。
第一に、引き続き審査・承認制度改革を深化させ、革新的な医療機器の市場投入のペースを加速する。現在、中国の医療機器業界は主に模倣品のフォローアップから独立した革新と発展の新しい時代に入っています。医療機器の開発能力と医療機器の審査能力は、国や地域の医療機器の国際競争力を測る中核的な要素となっています。イノベーションは発展を導く最初の原動力であり、変化を促進する最大の源です。市場投入前の監視では、製品が王様です。私たちは常に科学の精神と法の支配の精神を堅持し、世界的な医療機器の科学技術の進歩と産業発展の新たなニーズに積極的に適応し、患者の臨床治療の新たなニーズに積極的に適応し、揺るぎなく深化させます。医療機器の審査・承認制度を改革し、医療機器の規制に関する科学研究を断固として推進し、審査・承認制度をさらに改善し、審査・承認プロセスを最適化し、審査・承認方法を革新する。パフォーマンスが向上します。革新的な医療機器の市場投入のペースを加速します。
第二に、医療機器の法の支配の構築を促進し、医療機器の規制のためのバージョンアップした法制度の構築を加速するために全力を尽くします。医療機器。医療機器管理法は第14期全国人民代表大会常務委員会の立法計画に盛り込まれており、これは中国の医療機器規制の歴史において重要な出来事である。法律は新しい人生を創造するためのツールです。立法のプロセスは、法律に対する理解を深めていくプロセスです。医療機器管理、および医療機器管理の科学的、法的、国際的、現代的なレベルを向上させるプロセス。私たちは、問題の方向性、国際的ビジョン、改革と革新、科学の発展を堅持し、より現代的な概念、より調和のとれた価値観、より完全な制度、より健全なメカニズムを構築し、中国の医療機器管理の国際化と近代化をさらに強化します。法律は国民の幸福のための制度です。私たちは、科学的、民主的、公開された立法を遵守し、社会のあらゆる部門が医療機器管理法の立法プロセスに積極的に参加し、皆様の知恵と力を提供するよう努めることを心から歓迎します。
第三に、医薬品の安全性を強化および向上させるための徹底的な取り組みを実行し、医薬品の品質監督を包括的に強化します。医療機器ライフサイクル全体を通して。長年にわたり、当社はリスクと責任、システムと能力、品質と効率に重点を置き、企業のガバナンスを実行し続けてきました。医療機器品質と安全性、確立された主要な品種、主要なリンク、主要な分野と主要な地域、そしてガバナンスメカニズムの改善、ガバナンス能力の強化、重大な事件の調査と安全リスクの管理を主張しました。現在、医薬品の安全性の強化と強化の行動の要求に従って、一般の人々が一般に関心を寄せている顕著な問題、医療機器の規制制度の欠陥と弱点、能力開発を包括的に強化するために、特別是正の結果を評価し、集中管理、実際的な措置、実際的な取り組みの有効性を積極的に強化し、目に見える成果を追求することで、国民が国民にアクセスできるという意識を高め、規制当局がより大きな意識を持てるようにする。達成感を高め、参加者の満足感をより高めます。
第四に、品質マネジメントシステムの構築を積極的に推進し、医療機器業界の革新と高品質の開発。製品の品質は企業の生命線です。現代の医療機器管理の本質であり重要な点は、品質システム管理にあります。手続き上の正義がなければ正義がないのと同じように、システムの安全がなければ製品の安全もありません。医療機器の品質管理プロセスのライフサイクル全体において、小さな欠陥がシステムの破損につながる可能性があります。品質システムは正常に動作しており、製品の問題は偶発的なものです。品質システムに異常はありませんが、製品に問題はありません。ギフトです。医療機器の分野では、品質マネジメントシステムの構築、システムによるリスクの予防、システムによる安全性の確保、システムの能力強化、システムの発展を図る必要があります。医療機器の品質管理システムの構築を推進するにあたり、医療機器業界団体はより大きなコミットメントと行動を起こすことができます。
第五に、国際交流と協力に積極的に参加し、世界の医療機器規制の収束、調整、信頼を支援します。今日の世界はオープンワールドです。習近平総書記は「人類運命共同体の構築は世界人民の未来である」と指摘した。「今、世界の変化、時代の変化、歴史の変化が、これまでにない形で展開しています。」「私たちは世界の視野を広げ、人類の発展と進歩の傾向を深く洞察し、すべての国の人々の普遍的な懸念に積極的に対応し、人類が直面する共通の問題の解決に貢献し、すべてを引き出し、吸収する必要があります。あらゆる川を受け入れる寛大な心で人類の優れた文明の功績を称え、より良い世界の構築を推進します。」経済のグローバル化と貿易自由化の進展に適応し、世界的な貿易協定に積極的に参加します。医療機器より広い視野、より積極的な姿勢、より安定したペースで規制上の交流と協力を行い、世界の医療機器規制の収斂、調整、信頼の促進に努め、ある意味で世界の公衆衛生に共同で貢献する。それはこの偉大な時代にふさわしいものです。
私たちは山や海から遠く離れているわけではありません。勢いに乗れば、太陽や月に制限されることはありません。中国の医療機器産業の明るい未来は、目の前と足元にあります。国家薬品監督管理局の「政治を発言し、強力な監督を行い、安全を確保し、発展を促進し、人々の生活に利益をもたらす」という要求に従い、力を合わせて前進し、懸命に働き、大国から強国への飛躍を加速させましょう。 ～を製造している国医療機器、公衆衛生の保護と促進にさらに貢献します。
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投稿日時: 2023 年 10 月 17 日